[비즈니스포스트] 셀트리온이 해외 당국의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 관련 규제 완화 조치에 적극 대응한다.

셀트리온은 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 규제 완화 정책을 즉시 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다.
 
셀트리온은 “이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려, 전례 없는 수준의 '규모의 경제'를 실현하는 기폭제가 될 전망”이라고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 ‘FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정’을 발표했다. 

이번 개정안은 과학적 요건을 갖추면 일반적으로 임상 1상 단계에서 수행하는 바이오시밀러의 약동학(PK) 시험을 효율화하는 방안을 권고하고 있다.

이번 개정안 내용에서 핵심은 대조약 요건 완화다. 

과거 미국에 진출하기 위해서는 반드시 ‘미국 승인 대조약’과 직접 약동학 비교 임상을 진행해야 했지만 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.

셀트리온의 주요 제품군인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 높아 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 것으로 전망됐다.

셀트리온은 “이번 개정안이 아직 초안 단계지만 FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 크게 단축할 것”이라고 말했다.

셀트리온은 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 ‘규모의 경제’를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석했다.

셀트리온은 현재 판매하고 있는 11개 바이오시밀러 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다. 

현재 개발 현황이 공개된 주요 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 부문의 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52)와 항암제 부문의 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 

셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회”라며, “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마로 도약하겠다”고 말했다. 장은파 기자