미국 식품의약국(FDA)이 공개한 나보타 제2공장 실사결과 보고서 ‘Form483’을 놓고 미국에서 판매를 허가받지 못하는 것 아니냐는 우려가 나오자 대웅제약이 이를 진화하기 위해 힘쓰고 있다.

미국 식품의약국은 의약품을 미국에 수출하려는 기업에 엄격한 심사를 진행하는데 기업이 Form483 보고서에 적극 대응하지 못할 경우 수출이 사실상 어려워진다.
 

25일 업계에 따르면 대웅제약의 보톡스 제품인 나보타의 미국 수출이 지연될 것으로 예상되면서 미국 식품의약국이 공개한 실사보고서  Form483을 향한 관심도 높아지고 있다.

미국 식품의약국은 22일 홈페이지를 통해 나보타 제2공장 실사 보고서인 Form483을 공개했다. 대웅제약은 지난해 11월8일부터 17일까지 공장 실사를 받았다.

미국 식품의약국 보고서에 따르면 대웅제약은 총 10개 사안을 지적받았다.

미국 식품의약국은 대웅제약이 오염이나 혼합을 방지하기 위해 별도 구역이나 제어 시스템을 통한 무균제조시설이 필요하다고 지적했다. 실내와 장비를 세척하고 소독할 수 있는 시스템도 구축이 필요하다고 판단했다.

서면이 아닌 컴퓨터 시스템으로 관리업무가 수행돼야 하고 기록변경 권한을 지닌 직원이 지정되야 한다고 봤다.

이런 Form483이 공개되자 대웅제약이 미국에 나보타 수출을 못하는 것이 아니냐는 우려가 확산됐다. 이 때문에 대웅제약 주가는 24일 11.20% 급락했다.

대웅제약은 파문이 확산되자 “이 문서는 공장의 의약품 제조관리기준(GMP)에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)을 나열한 것”이라며 “제조공정 관련 위반과는 전혀 다르고 지난해 11월 문서를 받아 이미 회신하고 보완사항을 진행하고 있다”고 밝혔다.

이번 논란을 통해 미국 식품의약국의 Form483에 대한 투자자들의 관심도 높아지고 있다. 도대체 정체가 무엇이냐는 것이다.

Form483의 공식 명칭은 ‘Notice of Inspectional Observations’다. 미국 식품의약국이 기업의 생산시설을 방문한 다음 위험성이나 규제 위반의 가능성이 보일 경우 발송한다.
 

의약품 생산의 안전성 검사는 엄격한데 특히 미국 식품의약국의 심사는 한층 더 까다롭기로 유명하다.

미국 식품의약국은 보통 과학자 2명을 포함해 5명으로 실사단을 구성하고 기업을 직접 방문해 2주 정도 실사를 진행한다. 이미 승인을 받고 팔리고 있는 의약품의 경우에도 주기적으로 실사를 받아야 한다.

제조 과정이나 시설관리 등에서 위험성이나 규제 위반의 ‘가능성’이 보이면 현장심사관은 적극적으로 Form483을 발송한다. 심사관의 주관도 상당부분 작용한다.

핵심은 Form483 발송 시 의약품 제조사의 대응이다.

의약품 제조사는 통보한 시간 내에 결함을 수정해야 하고 상세하게 대응해야 한다.

셀트리온의 경우 지난해 5월 하순 미국 식품의약국으로부터 약 2주 동안 셀트리온 공장 실사를 받았는데 현장 심사관은 12개 사안을 지적하는 Form483을 발송했다.

지적된 사안은 제품의 ‘마개’에 대한 불만부터 컴퓨터 저장방법, 공기흐름에 대한 문제 등 다양했다. 셀트리온은 이에 즉각적이고 적극적으로 대응했던 것으로 알려졌다.

대웅제약의 경우 나보타 출시에 문제가 없다는 입장을 보이고 있지만 미국 수출 시기는 지연이 불가피해보인다.

이혜린 KTB투자증권은 “미국 식품의약국의 관찰 사항에 대한 몇 가지 보완절차가 필요해 보임에 따라 품목허가와 나보타 미국 출시 시기는 3분기 이후, 보수적으로는 연내 예상이 합리적”이라고 내다봤다.

구자용 DB금융투자 연구원도 “나보타의 미국 판매허가 예상시점은 2분기에서 4분기로 연기될 수 있다”며 “나보타의 올해 매출은 기대했던 수준에 못 미칠 것”이라고 파악했다. [비즈니스포스트 이승용 기자]