[비즈니스포스트] 김건수 큐로셀 대표이사가 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’의 건강보험 급여 재심사 통과에 사활을 걸고 있다.

림카토는 큐로셀의 첫 상업화 제품이지만 건강보험 급여 등재 관문에서 한차례 제동이 걸리면서 매출 발생 시점을 장담하기 어려운 상황에 놓였다. 큐로셀이 재무적으로 안정적이라 보기 힘들다는 점을 감안할 때 7월 급여 재심사는 김 대표의 올해 최대 경영 분수령이 될 것으로 보인다.
 
30일 제약바이오업계에 따르면 큐로셀은 7월8일 예정된 2026년 제6차 건강보험심사평가원 중증(암)질환심의위원회에서 림카토의 급여기준 설정에 다시 도전한다.

림카토는 4월 식약처 품목허가를 받은 국내에서 개발된 첫 CAR-T 치료제다. 하지만 5월27일 열린 2026년 제5차 암질환심의위원회에서 급여기준 미설정 결정을 받으며 건강보험 등재 첫 관문을 넘지 못했다.

급여기준 미설정은 큐로셀에 뼈아픈 결과다. CAR-T 치료제는 1회 투약 비용이 큰 초고가 치료제인 만큼 건강보험 급여가 적용되지 않으면 실제 처방 확대가 쉽지 않다. 품목허가를 받았더라도 급여 등재 전까지는 매출로 이어지는 속도가 제한될 수밖에 없다.

큐로셀은 5월 암질심에서 제동이 걸린 이유가 림카토의 임상적 유효성이나 안전성 문제가 아니라 해외 학술지 논문 자료 보완 요구였던 것으로 파악하고 있다.

큐로셀 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “5월에 보완 요구를 받았던 상황은 해외 논문 자료였다”며 “그 사이 해외 학술지인 블러드에 게재가 되면서 보완 요구사항을 충족한 만큼 7월 재심사는 긍정적으로 진행되지 않을까 보고 있다”고 말했다.

림카토 임상 2상 결과는 6월15일 미국혈액학회가 발행하는 혈액학 전문 학술지 블러드에 공식 게재됐다. 논문에는 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 CRC01 임상 2상 결과가 담겼다.

림카토는 임상 2상에서 독립심사위원회 평가 기준 객관적 반응률 75.3%, 완전관해율 67.1%를 보였다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 사이토카인방출증후군 발생률이 8.9%, 신경독성 발생률이 3.8%로 나타났다.

다만 블러드 논문 게재가 곧바로 급여 확정을 의미하는 것은 아니다. 림카토가 7월 암질심 문턱을 넘더라도 약제급여평가위원회 평가, 국민건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 의결, 보건복지부 고시 등 후속 절차가 남아 있다.

심평원은 약제급여평가위원회 평가 이후 약가협상과 건강보험정책심의위원회 심의 등 후속 절차가 진행되므로 급여 여부, 급여 기준, 비용효과성, 재정영향 등은 최종 고시 결과와 달라질 수 있다고 안내하고 있다.

CAR-T 치료제는 초고가 신약인 만큼 약가협상과 위험분담제 계약 조건이 실제 상업화 시점을 좌우할 가능성도 크다.

국내에 먼저 도입된 다국적 제약사 CAR-T 치료제 킴리아는 급여 등재 과정에서 환급형, 총액제한형, 성과기반 환급 유형을 결합한 위험분담계약제 방식이 적용됐다. 림카토 역시 초고가 세포치료제라는 특성상 약가와 재정분담 조건을 두고 건보공단과 협상을 거쳐야 할 가능성이 높다.

김 대표에게 급여 재심사가 중요한 이유는 림카토가 큐로셀의 첫 상업화 제품이기 때문이다.

큐로셀은 국내시장에서 림카토 생산과 판매를 직접 수행하는 사업모델을 세워뒀다.

큐로셀은 분기보고서에서 2026년 제품 출시를 목표로 국내 최대 상업용 세포유전자치료제 GMP 제조소를 완공하고 식약처 품목허가를 획득했으며 해외시장은 기술이전과 파트너링으로 진출하겠다는 계획을 내놓았다.

급여 등재가 늦어지면 림카토 판매 전략도 속도를 내기 어렵다. 급여 확정 전까지는 환자가 고가 치료비를 직접 부담해야 해 허가만으로 곧바로 처방 확대와 매출 본격화를 기대하기 어렵기 때문이다.

실제 림카토 상업화 지연 염려는 주가에도 부담으로 작용하고 있다.

큐로셀 주가는 림카토 품목허가 이후에도 상승세를 이어가지 못하고 있다. 6월30일 기준 큐로셀 주가는 3만950원으로 52주 최고가 6만6천 원과 비교하면 절반 수준에 머물러 있다.

주가 부진은 단순한 투자심리 문제에 그치지 않는다. 큐로셀처럼 첫 제품 매출이 본격화되지 않은 바이오기업은 연구개발과 상업화 준비 과정에서 외부 자금조달 의존도가 높을 수밖에 없다. 

주가가 낮은 수준에 머물수록 향후 주식연계 방식의 자금조달 과정에서 투자자 설득 부담이 커지고, 발행 조건이 불리해지거나 기존 주주 지분 희석 우려가 커질 수 있다.

물론 큐로셀이 당장 자금난을 겪고 있는 것은 아니다. 큐로셀은 4월 제3자배정 전환우선주와 전환사채 발행으로 모두 727억 원 규모 자금조달을 결정했다. 이 가운데 697억 원은 운영자금, 30억 원은 시설자금으로 사용할 계획이다.

하지만 최근 공시 기준으로 재무 부담 요인은 여전히 남아 있다.

큐로셀의 연결 기준 부채비율은 2025년 말 2083.43%에서 2026년 1분기 말 310.74%로 낮아졌다. 전환사채의 보통주 전환 등으로 자본총계가 늘어난 영향으로 풀이된다.
 
다만 300%를 웃도는 부채비율은 여전히 부담스러운 수준이다. 큐로셀은 1분기 말 기준 자본총계 245억 원, 자본금 75억 원으로 자본잠식 상태는 아니지만 결손금은 2539억 원까지 누적돼 있다.

큐로셀은 아직 림카토 매출이 본격화되지 않은 데다 후속 임상과 상업화 준비 비용도 계속 부담해야 한다. 림카토 급여 등재가 늦어질수록 첫 제품 매출 없이 비용 지출이 이어지는 구조가 지속될 수밖에 없다.

큐로셀은 림카토의 치료 단계 확대뿐 아니라 전신홍반루푸스(SLE) 등 자가면역질환 대상 CD19 CAR-T 임상, 고형암 CAR-T 파이프라인 확대도 추진하고 있어 연구개발비 지출도 계속될 것으로 예상된다.

김 대표로서는 7월 림카토의 급여 재심사 통과를 이끌어내 악재를 끊어내는 것이 중요해졌다고 할 수 있다. 

급여기준 설정에 성공하면 큐로셀은 국내에서 개발된 첫 CAR-T 치료제 매출 창출에 한발 다가서고 주가 부진과 중장기 재무 부담 우려를 완화할 계기를 마련할 수 있을 것으로 전망된다.

큐로셀 관계자는 “원래 상업화 시점을 9월 정도를 예상하고 있었는데 암질심이 두 번째 단계에서 통과될 것으로 예상하고 있다”며 “올해 안으로는 (상업화할 것으로) 보고 있다”고 말했다. 장은파 기자