[비즈니스포스트] 한올바이오파마가 일본에서 중증근무력증 치료제 임상3상을 진행할 수 있게 됐다.

한올바이오파마는 20일 자가면역질환 치료제 'HL161(성분이름 바토클리맙)'이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증에 대한 임상3상을 승인받았다고 밝혔다.
 

이번 임상은 다국가 임상의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 전체 18개 국가에서 210명을 대상으로 진행된다. HL161과 위약을 12주 동안 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 뒤 저용량 HL161을 12주 투약하며 치료 유지효과를 측정한다.

한올바이오파마는 임상 결과에 따라 일본에서 HL161을 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청한다는 계획을 세웠다.

중증근무력증은 신경의 자극이 근육으로 제대로 전달되지 못하면서 근육이 쉽게 피로해지는 질환이다. 신경근육접합부의 기능을 저하시키는 항체가 만들어져 발생하는 자가면역질환으로 알려져 있다.

한올바이오파마는 아직 중증근무력증에 효과적인 치료제가 부족하다고 설명했다. 일본 후생노동성 자료에 따르면 일본에서 중증근무력증을 앓는 환자들은 약 2만2천 명에 이른다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “한올은 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “특히 일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로 HL161 상업화에 전략적인 중요성을 지닌다”고 말했다. 임한솔 기자