바이넥스가 바이오의약품 위탁생산(CMO)사업으로 본격 도약하는 과정에서 암초에 부딪혔다.

식품의약품안전처로부터 합성의약품의 제조 및 판매 중지 등의 처분을 받았는데 제약바이오업체로서 신뢰를 되찾기까지 만만치 않아 보인다.
 

9일 제약바이오업계에 따르면 바이넥스가 향후 의약품 위탁생산사업이 원활히 진행할 수 있을지에 의구심 어린 시선이 나온다.

바이넥스에 의약품 위탁생산을 맡긴 업체도 관리 소홀을 이유로 식약처의 제재를 피하기 어렵게 돼 앞으로 의약품 위탁생산이 필요한 업체가 바이넥스에 의약품 생산을 쉽게 맡길 수 있겠냐는 것이다.

이번에 문제가 된 의약품은 위탁생산으로 생산된 복제약(제네릭)이라는 점에서 식약처의 추가 행정처분이 있을 것으로 예상된다.

식약처는 이날 바이넥스 부산 공장의 현장조사를 진행한 뒤 바이넥스가 위탁생산하는 24개 회사의 32개 품목에 대해서 제조 및 판매중지, 회수 등 조치를 결정했다. 식약처는 전날에도 같은 이유로 당뇨병 치료제 아모린 등 6개 의약품의 제조 및 판매를 잠정적으로 중지시켰다.

여기에 바이넥스가 불법 의약품 제조 사실을 조직적으로 은폐하려 했다는 의혹까지 제기되는 등 파장은 쉽게 가라앉지 않을 것으로 보인다.

대한약사회는 “바이넥스와 같은 의약품 위탁생산기업에게 제조 공정 관리 및 품질 관리는 경영의 핵심이자 의약품 생산기업이 지녀야 할 최소한의 도덕적 의무다”고 지적했다.

이와 관련해 바이넥스 관계자는 비즈니스포스트와 전화통화에서 "식약처로부터 추가처분을 받은 32개 품목은 전날 처분을 받은 의약품 6종과 같은 성분의 의약품으로 위탁생산을 맡긴 24개 제약사가 각자 판매하고 있는 의약품이다"면서 "사실 의약품 6종의 제조과정에 문제가 있다고 자진신고해 식약처의 조사가 이뤄지고 있는 것인데 오해를 받고 있는 것 같아 아쉽지만 식약처의 조사 과정에 성실히 임하겠다”고 말했다.

이번 사태로 당장은 바이넥스의 매출에 큰 영향은 없을 것으로 예상된다. 식약처의 처분을 받은 합성의약품 6종의 매출이 차지하는 비중이 바이넥스 연매출의 2% 수준(25억 원)에 불과하기 때문이다. 

바이넥스 관계자는 “합성의약품을 생산하는 부산 공장과 바이오의약품을 생산하는 오송 공장, 송도 공장은 시설도 이를 관리하는 인력도 달라 이번 식약처의 조치로 바이오의약품사업에는 영향이 없을 것이다”고 말했다.

문제는 바이넥스의 약사법 위반행위가 이번이 처음이 아니어서 제약바이오업계와 소비자의 신뢰를 단기간에 회복하기는 만만치 않아 보인다.

2012년 10월18일 국회 보건복지위원회 소속 김용익 민주통합당 의원이 식약처와 보건산업진흥원에 대한 국정감사에서 바이넥스가 2008년부터 자료 미제출, 일부 시험 미실시, 허위과대광고, 소포장 단위 공급 미실시 등을 이유로 식약처로부터 15건의 행정처분을 받았다고 지적한 바 있다. 

또 바이넥스는 우수의약품 제조관리기준(GMP) 인증을 받은 시설에 관한 식약처 평가에서 2005년에는 C등급을, 2012년에는 부적합평가를 받기도 했다.

제약바이오업계 일각에서는 이번 사건으로 바이넥스가 진행하는 의약품사업 전체에 영향이 있을 수 있다는 시선도 나온다.

바이넥스는 최근 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크V의 위탁생산 컨소시엄에 참여하게 돼 바이오의약품 위탁생산사업의 확대에 따른 매출 증가 기대감이 컸다. 바이넥스를 포함한 8곳의 업체와 기관은 올해 6월부터 본격적으로 최대 5억 도스 분량의 스푸트니크V를 생산하기로 했다.

바이넥스는 최근 잇따른 바이오의약품 위탁생산계약 수주로 대규모 바이오의약품 생산시설 투자계획을 밝히는 등 위탁생산사업 비중을 끌어올리는 계획도 세우고 있었다.

바이넥스는 현재 송도공장 연간 5천 리터(1천 리터 생산라인 4개, 500리터 생산라인 2개), 오송공장 연간 7천 리터(5천 리터 생산라인 1개, 1천 리터 생산라인 2개) 규모의 바이오의약품 생산능력을 보유하고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]