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식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부허가 검토하기로

김용원 기자 one@businesspost.co.kr 2021-01-27 21:21:09
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식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체 치료제를 두고 조건부허가를 검토하기로 했다.

식약처는 27일 충청북도 오송군 본부에서 중앙약사심의위원회 회의를 열었다.
 
식약처, 셀트리온 코로나19 항체치료제 조건부허가 검토하기로
▲ 식품의약품안전처 로고.

셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주' 품목허가 여부를 결정하기 위해 여러 분야 전문가로 구성된 자문단회의를 개최한 것이다.

식약처는 제약사의 품목허가 신청을 접수한 뒤 예비심사와 검증자문단 자문, 중앙약사심의위원회 자문, 최종점검위원회 자문 등 절차를 거쳐 최종허가 여부를 판단한다.

검증자문단은 18일 회의를 열고 셀트리온 코로나19 항체 치료제의 임상실험 3상 경과 제출을 전제로 품목허가를 권고했다.

중앙약사심의위원회도 27일 회의에서 셀트리온이 렉키로나주 3상 임상실험 결과를 시판 뒤 제출하는 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 결론을 내놓았다.

코로나19 확산상황 등을 고려하면 이 약품을 허가할 필요성이 인정된다는 것이다.

그러나 중앙약사심의위원회는 렉키로나주를 코로나19 중증환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여하는 등 제한된 환자군에만 사용하라는 권고를 덧붙였다.

구체적으로 △실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 환자 △보조적 산소 공급이 필요하지 않은 환자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발생한 환자가 대상이다.

식약처는 향후 셀트리온의 렉키로나주 관련된 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고 전문가 의견 및 권고사항을 종합해 최종점검위원회에서 허가 여부를 최종결정한다는 계획을 세우고 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 치료제와 백신 심사 및 허가 과정에서 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 김용원 기자]

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터우러러
공견기레기   (2021-01-27 21:42:32)