한미약품이 경구제(먹는 약)형의 비소세포 폐암 치료제 ‘포지오티닙’의 중국 임상시험을 재개할 것으로 전망된다.

미국 파트너사가 얻은 성공적 임상결과를 임상시험 계획에 반영한다면 한미약품의 중국 임상도 성공할 것이라는 기대감이 높아지고 있다. 
 

24일 제약바이오업계에 따르면 한미약품이 미국 파트너사의 포지오티닙 시판허가 신청계획 발표로 중국에서 임상시험을 다시 진행하기 위한 준비에 들어갈 것으로 예상된다.

포지오티닙은 비소세포 폐암 환자 가운데 인간 상피세포의 성장인자 수용체 유전자인 EGFR이나 HER2(ErbB2)의 변이가 나타난 환자를 치료하는 치료제로 개발되고 있다.

비소세포 폐암 환자들의 20% 이상이 EGFR이나 HER2 유전자 변이를 겪는다. 이들 유전자가 변이되면 암세포의 빠른 증식을 유발하는데 아직 적절한 치료제가 없다.

한미약품은 HER2 유전자 또는 EGFR 유전자 변이를 겪은 환자를 대상으로 코호트1에서 코호트7까지 7가지의 임상시험 계획을 세워뒀다.

코호트 연구는 특정요인에 노출된 집단과 노출되지 않은 집단을 추적하고 연구대상 질병의 발생률을 비교해 특정요인과 질병발생 사이 상관관계를 조사하는 연구방법이다.

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬스는 이 가운데 과거 비소세포 폐암 치료경험이 있는 HER2 유전자 변이를 겪는 환자를 대상으로 진행한 코호트2의 임상2상 결과로 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적 반응을 얻은 것으로 전해진다.

스펙트럼파마슈티컬스는 이를 바탕으로 내년에 미국 식품의약국에 포지오티닙의 시판허가를 신청한다는 계획을 세웠다.

다만 스펙트럼파마슈티컬스가 어떤 방식으로 시판허가 획득절차를 진행하는지에 관해서는 구체적으로 알려지지 않았는데 한미약품은 스펙트럼파마슈티컬스가 미국 식품의약국에 신속심사(fast track)를 신청해 시판허가를 노릴 것으로 바라보고 있다.

한미약품은 스펙트럼파마슈티컬스의 코호트2 임상결과에 주목하고 이를 바탕으로 계획을 세워 올해 8월 중단했던 중국 임상시험 진행을 본격적으로 준비할 것으로 예상된다.

한미약품의 당초 중국 임상시험 계획에는 코호트2 뿐만 아니라 과거 비소세포 폐암 치료경험이 있는 HER2 유전자 변이를 겪는 환자를 대상으로 한 코호트1 연구방법도 포함돼 있었다.

하지만 스펙트럼파마슈티컬스가 진행한 코호트1의 임상2상에서 목표치에 미치지 못하는 결과를 2019년 말에 얻었고 2019년 8월부터 중국에서 임상2상을 준비했지만 1년여 동안 환자를 5명만 모집하는 데 그쳤다.

이에 한미약품은 임상시험 진행을 중단하며 스펙트럼파마슈티컬스의 코호트2 임상결과에 따라 다시 임상2상 시험계획을 세운다는 방침을 정했다.

다만 일각에서는 한미약품이 앞서 중국에서 진행하려고 했던 임상2상에서 환자를 충분히 모으지 못했다는 점을 고려할 때 계획을 새롭게 바꾸는 것과 관계없이 임상시험 진행이 쉽지 않을 수도 있다는 시선이 나온다.

한미약품 관계자는 “스펙트럼파마슈티컬스로부터 결과를 통보받은 지 얼마되지 않았고 이 결과를 바탕으로 새롭게 임상시험 계획을 세워야 하기 때문에 중국 임상시험 진행과 관련해 구체적으로 결정된 것은 없다”고 말했다.

비소세포폐암은 폐암 환자의 80~85%를 차지하는데 중국에 세계 폐암 환자의 약 40%가 거주하고 있어 중국 내 비소세포 폐암 치료제를 향한 수요는 크다.

제약바이오업계에 따르면 중국의 비소세포 폐암 치료제시장은 2019년 기준으로 14억 달러(1조5천억 원) 규모로 추정된다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]