한올바이오파마가 자가 면역질환 치료제 ‘HL161’의 임상3상을 앞두고 있다.

한올바이오파마는 경쟁업체의 치료제보다 안전성과 편의성이 높은 피하주사 제형이라는 점을 내걸고 있다.
 

3일 한올바이오파마에 따르면 미국 파트너사인 이뮤노반트가 HL161의 중증 근무력증을 대상으로 하는 임상3상을 진행하는 시기에 맞춰 한올바이오파마도 국내와 일본 등에서 임상3상을 수행하기로 했다.

중증 근무력증은 신경근 연접부(운동신경세포와 골격근 세포가 연접한 부위)에 기능 이상이 발생하는 자가면역질환이다.

이뮤노반트는 8월26일에 HL161의 중증 근무력증(MG)을 대상으로 진행한 글로벌 임상2상 톱라인(임상 주요지표)결과를 발표했다. 

통계적으로 의미있는 개선효과가 나타나 이뮤노반트는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)과 HL161의 중증 근무력증을 대상으로 하는 임상3상 시험 방안에 관한 논의를 시작해 내년 상반기에는 임상3상에 착수한다는 계획을 세웠다.

한올바이오파마는 2017년에 각각 중국 제약사 하버바이오메드와 스위스 제약사 로이반트사이언스(이뮤노반트의 모회사)에 HL161을 기술수출했다. 하버바이오메드는 중국, 로이반트사이언스는 북미, 유럽, 중동 등에 독점적 개발 및 사업권을 보유하고 있다.

HL161은 FcRn 저해제 계열의 자가면역질환 치료제다.

FcRn 저해제는 자가면역질환의 근본원인으로 지목받는 자가 면역글로불린G(IgG)를 억제하는 기전을 보유했다. 자가 항체 종류에 관계없이 활용할 수 있어 적응증 확대가 비교적 쉽다는 장점이 있어 최근 글로벌 제약사들은 희귀 자가면역질환 치료제로 주목하고 있다.

글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 8월18일에 FcRn 저해제 치료제를 개발하고 있는 미국 제약사 모멘타를 65억 달러(7조7천억 원)에 인수했다. 모멘타는 정맥주사 제형으로 용병성빈혈을 대상으로 임상3상을 진행하고 있다.

피하주사 제형으로 개발하고 있는 경쟁업체 가운데에는 벨기에 제약사 아젠엑스가 중증 근무력증을 대상으로 ‘ARGX-113’의 임상3상을 진행하고 있다.

다만 당초 정맥주사 제형으로 개발에 착수했던 치료제에 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술을 탑재했기 때문에 약물 주사에 앞서 주사를 한 번 더 맞아야 하는 번거로움이 있는 것으로 알려졌다.

시장조사기관인 이벨류에이트는 2018년에 ARGX-113의 가치가 65억 달러에 이른다고 평가한 만큼 제약바이오업계 일각에서는 HL161의 가치도 이에 못지 않을 것으로 내다보고 있다.

시장조사기관인 차단 캐피탈은 FcRn 저해제 치료제시장 규모는 연간 600억 달러(71조 원) 이상이 될 것으로 내다봤다.

한올바이오파마는 HL161이 경쟁업체의 치료제보다 안전성과 편의성 면에서 강점을 보이고 있다고 내세운다.

경쟁업체의 치료제보다 1/2에서 1/4 용량으로도 동등한 수준의 치료효과를 내 부작용 가능성이 낮다. 피하주사 제형으로 개발되고 있어 정맥주사 제형으로 개발하는 대부분의 경쟁업체보다 투약의 편의성이 높다는 평가를 받고 있다.

한올바이오파마 관계자는 “아직 임상단계에 있지만 경쟁업체의 치료제처럼 환자 몸무게에 따라 투약용량이 달라지는 것이 아니라 고정된 용량으로 약물을 투여하는 만큼 프리필드 주사기 제형으로 내놓는다는 계획을 세우고 개발하고 있다”며 “경쟁업체 피하주사 제형의 치료제 투약에 1분가량이 걸린다면 HL161 투약에는 10초 남짓 걸린다”고 말했다.

프리필드 주사기 제형은 주사기에 미리 약물을 충전해 환자가 스스로 투약할 수 있도록 설계된 것이다. 

한올바이오파마는 HL161에 관하여 중증 근무력증 이외에도 갑상선 안병증(TED), 용병성빈혈(WAIHA), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP)를 적응증으로 임상2상을 진행하고 있다. 적응증 확대 노력도 지속하고 있는 것으로 알려졌다.

한올바이오파마는 올해 6월에는 임상개발 전문가 정승원 한올바이오파마 미국법인 HPI 대표도 영입하며 임상에 한층 매진하고 있다.

정승원 대표도 최근 국내언론과 인터뷰에서 “올해는 기존의 신약 후보물질 임상에 집중할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]