유한양행과 한미약품이 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로 기술수출 성과를 거두며 기대감을 키우고 있다.

비알콜성 지방간염은 아직 치료제가 없는데 환자는 계속 증가하고 있는 추세여서 유한양행과 한미약품에게 기회가 될 것으로 보인다.
 

7일 제약업계에 따르면 국내 제약사들이 최근 몇 년 동안 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 분야에서 대규모 기술수출 성과를 거두면서 개발 경쟁을 본격화하고 있다.

한미약품은 4일 글로벌제약사 MSD(머크)과 ‘HM12525A(에피노페그듀타이드)’를 비알코올성 지방간염 치료제로 개발, 제조, 상용화하는 기술수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 1조273억 원이다.

2019년 7월에는 유한양행이 베링거인겔하임에 비알코올성 지방간염 치료 후보물질 ‘YH25724’를 약 1조50억 원에 기술수출했다. 유한양행은 2019년 1월 비알콜성 지방간염 치료 후보물질 ‘YH2572’를 길리어드사이언스에 약 8800억 원에 기술이전하는 데 성공하기도 했다.

비알콜성 지방간염이란 알코올 섭취와 무관하게 간에 중성지방이 축적돼 간세포가 괴사하는 염증성 질환이다. 당뇨, 비만, 콜레스테롤 등 대사질환과 관련이 있지만 정확한 원인이 밝혀지지 않았고 현재까지 출시된 치료제도 없다.

하지만 비알콜성 지방간염 환자 수는 계속 증가하고 있다.

미국국립보건원(NIH)에 따르면 미국 성인의 12%인 3천만 명 정도가 비알코올성 지방간염을 앓고 있다. 국내에서도 환자 수가 2015년 26만 명 수준이었으나 2019년 41만 명으로 15만 명이나 늘어났다.

문경준 IBK투자증권 연구원은 “비알콜성 지방간염 치료제시장은 2024년 4조 원, 2028년에는 15조 원 이상의 시장으로 급격히 커질 것”이라고 예상했다.

이 때문에 글로벌 제약사들은 비알코올성 지방간염 치료제 개발에 힘을 쏟고 있지만 아직 성공하지 못했다.

길리어드사이언스는 ‘셀론서팁’의 임상3상에 실패했고 인터셉트테라퓨틱의 ‘오칼리바’는 임상3상에 성공했지만 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부정적 의견을 받았다. 6월 프랑스 제약사 젠핏도 ‘엘라피브라노’ 임상3상을 중단하면서 비알콜성 지방간염 정복은 아직 갈 길이 먼 것으로 보인다.

그러나 여전히 글로벌 제약사들은 성공 가능성을 높이기 위해 다양한 비알콜성 지방간염 치료 후보물질을 도입하고 있다. 따라서 국내 제약회사들에게 비알콜성 진방간염 치료제시장은 새로운 기회의 장이 될 공산이 크다.

유한양행과 한미약품은 모두 기술수출을 통해 글로벌 제약사와 공동으로 비알콜성 지방간염 치료제를 개발하는 전략을 펼치고 있다. 유한양행은 베링거인겔하임, 길리어드사이언스와 손을 잡았고 한미약품은 MSD와 치료제를 공동개발하고 있다.

이정희 유한양행 대표이사 사장은 2019년 7월 “혈관대사질환 환자에 관한 새로운 치료법을 다수 보유한 베링거인겔하임과 협력하게 돼 기대가 크다”며 “비알콜성 지방간염 환자에게 의미 있는 변화를 낳을 약품 개발에 베링거인겔하임의 임상 전문기술이 적용될 수 있을 것”이라고 말했다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 4일 MSD와 협력을 알리며 “비만당뇨 치료 신약으로 개발되던 바이오신약 후보물질이 비알콜성 지방간염을 포함한 만성 대사성 질환 치료제로의 확대 개발 가능성을 인정받고 새로운 파트너십을 맺었다는데 큰 의미가 있다”고 말했다.

유한양행과 한미약품은 글로벌 제약사와 공동으로 신약을 개발하며 임상단계 진척에 따라 단계별 수수료(마일스톤)를 받고 제품이 상용화됐을 때 판매에 따른 일정 수익도 수령하게 된다. 한미약품은 제품이 출시되면 두 자릿수 %의 경상기술료를 받는 계약을 체결했다.
 

한미약품 관계자는 “한국을 제외하고 HM12525A의 글로벌 임상개발, 상업화와 관련된 모든 권리를 MSD에 넘겼다”며 “신약 개발과정에 한미약품이 참여하는 방식은 세부 계약내용에 따라 달라질 수 있다”고 말했다.

한미약품의 HM12525A는 글로벌 임상2상부터 시작될 가능성이 높다. 적응증이 다르기는 하지만 이미 글로벌 임상2상까지 진행했던 물질이기 때문이다.

허혜민 키움증권 연구원은 “비알콜성 지방간염 치료제는 아직 뚜렷하게 선두에 있는 업체가 없기 때문에 임상2상부터 시작하는 것이 한미약품에게는 늦지 않은 새로운 시작과 기회가 될 수 있다”며 “계약금 규모가 1천만 달러(약 120억 원)로 작은 편이지만 파트너사를 새로 찾았다는 데 의미가 있다”고 분석했다.

유한양행은 올해 4월 베링거인겔하임과 비알콜성 지방간염 치료 후보물질 ‘YH25724’의 비임상 독성시험을 마쳤고 올해 안에 임상에 들어갈 수 있을 것으로 예상된다.

선민정 하나금융투자 연구원은 “YH25724의 임상1상이 시작되면 유한양행은 100억 원 이상의 기술료를 받을 것”이라며 “길리어드사이언스에 기술이전한 비알콜성 지방간염 치료제도 임상단계에 진입하면 그 가치가 반영될 수 있을 것”이라고 예상했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]