유희원 부광약품 대표이사 사장이 국내에서 가장 빨리 코로나19 치료제를 개발한다는 계획을 세우고 있다.

부광약품은 현재 B형 간염치료제 ‘레보비르’를 코로나19 치료제로 개발하기 위해 임상을 진행하고 있는데 이르면 7월에 결과가 나올 것으로 예상된다.
 

6일 제약업계에 따르면 미국에서 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’가 코로나19 치료제로 긴급사용승인을 받으면서 부광약품의 ‘레보비르’가 한국판 ‘렘데시비르’가 될 수 있다는 기대감이 커지고 있다.

부광약품의 레보비르는 국내에서 식품의약품안전처로부터 임상 허가를 받은 유일한 코로나19 치료 후보물질이다.

부광약품은 4월 식약처의 허가를 받은 뒤 환자 60명을 대상으로 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 길병원, 아주대병원, 인하대 병원, 충남대 병원 등 8개 대학병원에서 임상2상을 진행하고 있다.

레보비르는 애초 2007년에 출시된 항바이러스 B형간염 치료제다. 미국 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르도 에볼라 치료제로 개발되던 항바이러스제인데 2가지 약 모두 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 핵산유사체라는 공통점이 있다.

부광약품은 3월 레보비르의 시험관내 시험에서 코로나19 치료제로 사용되고 있는 에이즈 치료제 ‘칼레트라’와 유사한 바이러스 억제효과를 확인해 이를 기반으로 특허를 출원하기도 했다.

레보비르는 개발 속도와 안정성이 장점으로 꼽힌다.

레보비르는 이미 상용화된 지 10년이 넘은 치료제이기 때문에 안전성은 이미 충분히 입증됐다. 따라서 에볼라 치료제로 상용화에 실패한 렘데시비르처럼 환자의 부작용 문제가 크게 부각될 가능성은 많지 않다.

또 기존 약물을 활용해 코로나19 치료제를 개발하기 때문에 개발기간도 크게 단축할 수 있다. 특히 신약 개발에서 가장 오래 걸리는 독성 등의 안전성 데이터를 이미 확보하고 있다는 점은 코로나19 치료제로 개발하는 데 속도를 낼 수 있는 요소다.

레보비르는 임상2상에 약 3개월 정도밖에 걸리지 않을 것으로 예상되고 있다.

이 때문에 제약업계에서는 국내에서 코로나19 치료제가 나온다면 그 첫 번째는 부광약품일 수 있다는 말이 나오고 있다.

정은경 중앙방역대책본부 본부장도 “제일 먼저 성과를 낼 수 있는 것은 기존에 허가 받은 약물의 적응증을 코로나19로 확대하는 약물 재창출 관련 임상시험 결과일 것”이라고 전망했다.

유희원 부광약품 사장은 이르면 7월 임상2상 결과를 내놓을 수 있을 것으로 보고 있다.

부광약품 관계자는 “7~8월경 레보비르의 임상데이터를 발표할 수 있을 것”이라며 “치료 효과가 확인되면 의약품을 실험하는 단계인 임상3상 진행과 함께 일련의 과정들은 식약처와 상의하겠다”고 말했다.

7~8월 레보비르의 임상2상 결과가 긍정적으로 나온다면 임상3상을 거치지 않고 바로 상용화될 가능성도 있다.

유 사장은 레보비르의 임상2상에서 획기적 효능이 검증되거나 희귀의약품으로 지정되면 렘데시비르처럼 임상3상을 진행하면서 의료현장에서 긴급처방하는 것이 가능할 것으로 기대하고 있다.
 

식약처는 희귀, 난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 관해 우선 허가하고 질환 특성에 따라 허가 제출자료, 기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정제도’를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 임상2상 결과만으로 우선 판매허가를 받을 수 있다.

식약처는 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 ‘고(GO)·신속 프로그램’도 시행하고 있다.

고(GO)·신속 프로그램은 코로나19 전담 상담창구 운영, 관리자 지정, 임상 허가기간 단축 등을 통해 코로나19 치료제와 백신 개발 기간을 단축하도록 하는 것이 주요 내용이다.

부광약품도 레보비르의 임상2상 뒤 요건을 갖춘 서류를 제출하면 고(GO)·신속 프로그램의 지원을 받을 수 있을 것으로 예상된다.

오병용 한양증권 연구원은 “부광약품이 레보비르의 임상에서 코로나19에 관한 유의성을 입증한다면 즉각적으로 사용할 수 있을 것”이라며 “레보비르는 입증된 약이고 부작용도 적은 것으로 알려져 있어 처방이 용이할 것으로 기대되며 예상보다도 사용화가 빠를 가능성이 있다”고 전망했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]