셀트리온이 자가면역질환 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마SC’의 유럽 판매허가를 놓고 초읽기에 들어갔다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제제 램시마SC에 관해 ‘판매승인 권고’ 의견을 받았다고 23일 밝혔다.
 

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약이다. 유럽의약품청에서는 승인 과정부터 바이오베터 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인절차를 밟아 왔다.

셀트리온은 2018년 11월 유럽의약품청에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 약물사용자문위원회로부터 판매승인 권고 의견을 받았다.

약물사용자문위원회는 의약품에 관한 과학적 평가를 토대로 유럽의약품청에 시판 허가 의견을 제시하는 기구다. 약물사용자문위원회의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

램시마SC는 인플릭시맙 성분으로는 첫 피하주사제형 의약품이다. 개발 단계부터 선제적으로 130여 개국에 특허출원을 마쳐 특허출원일로부터 20년 동안인 2038년까지 인플릭시맙 피하주사시장을 독점할 것으로 전망된다.

셀트리온은 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끌고 있는 전 세계 45조원 규모의 종양괴사 인자(TNF-α) 억제제시장에서 기존 램시마의 빠른 투약효과에 편리성을 결합한 램시마SC가 전체 45조 원 시장을 효과적으로 공략할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 약 10조 원의 신규시장을 창출할 것으로 보고 있다.

현지 가격정책에서도 휴미라, 엔브렐 등 경쟁 피하주사제형 제품뿐 아니라 기존 램시마 정맥주사제형의 가격도 종합적으로 감안해 수익성과 가격침투력을 모두 확보한다는 전략을 세우고 있다.

레미케이드와 램시마의 대상 물질인 인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 것으로 예상된다. 휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 목표다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 바이오시밀러의 진화된 버전으로 인플릭시맙 피하주사 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미 있는 도전이자 글로벌 제약바이오기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략제품”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]