첨단바이오의약품 관련업체 엘앤씨바이오와 이원다이애그노믹스(EDGC)가 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률‘ 제정을 계기로 사업 확대의 기회를 잡을 것으로 전망된다.

2일 첨단바이오의약품업계와 증권업계 관계자의 말을 종합하면 첨단 바이오의약품은 기존에 의료법과 약사법을 통해 다뤄져 분야의 특수성을 반영하지 못하던 상황이었지만 우선심사와 맞춤형 심사, 조건부 심사 등 심사에 속도를 높일 수 있는 법률이 새로 만들어지면서 산업 성장에 속도가 붙을 것으로 기대된다.
 

한국제약바이오협회는 “이번 법 제정을 통해 연구개발에 기반한 제약 바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것”이라며 “제조·품질관리 강화를 통해 바이오 의약품의 안전성 우려 해소에도 크게 기여할 것”이라고 바라봤다.

첨단 바이오의약품 관련 기업 가운데 높은 기술력을 보유한 것으로 평가되는 엘앤씨바이오와 이원다이애그노믹스의 사업 전망이 밝을 것으로 분석된다.

코스닥 상장법인 엘앤씨바이오는 인체조직 이식재와 인체조직기반 의료기기 등의 조직공학 치료제를 주력으로 제조한다.  

조직공학 치료제는 조직의 재생과 복원, 대체 등을 목적으로 사람 또는 동물의 살아 있는 세포나 조직에 공학기술을 적용하여 제조한 의약품이다.

엘앤씨바이오는 식품의약품안전처가 조직가공처리업체로 허가한 5개 기업 가운데 1곳으로 인체조직 이식재 관련 11개의 특허를 보유했다.

실리콘을 대체할 것으로 기대되는 코 성형용 말 연골이 식약처에서 최종단계 임상시험 신약(IND) 심사 중이고 화상과 교통사고, 수술 등으로 손상된 피부를 대체할 수 있는 인공피부를 개발하려는 계획도 세우고 있다.

김규리 신한금융투자 연구원은 “엘앤씨바이오의 주요 매출 상품인 인체조직 이식재는 단순 화상 회복에서 뇌 수술과 장기 이식 회복까지 적용범위를 확대하고 있다”며 “인체조직 이식재 매출은 앞으로 3년 동안 연평균 30%의 고성장이 기대된다”고 바라봤다.

코스닥 상장기업 이원다이애그노믹스는 유전체 빅데이터를 활용한 분석 전문기업으로 유전체를 기반으로 질병 진단과 개인별 유전적 특징 분석기술을 제공하고 있다. 

타액(침)으로 질병을 진단하는 비침습진단과 유전체 데이터를 분석하는 바이오인포매틱스 기술과 관련해 미국과 중국, 홍콩 등의 제약업체와 업무계약을 체결했다.

국내 병원과 개인 소비자를 대상으로 한 시장도 확대하면 빅데이터기업에게 가장 중요한 데이터 수 확보에 힘쓰고 있다. 

이정기 하나금융투자 연구원은 “이원다이애그노믹스는 다양한 분석 알고리즘을 보유하고 있으며 해외진출을 통해 아시아 유전자 분석 서비스시장을 선점하고 있다”며 “이원다이애그노믹스의 유전자 검사건수는 2020년 12만 건 이상으로 급증할 것”이라고 바라봤다.

이원다이애그노믹스는 유전상담사 전문인력 양성을 위한 협약과 항암 바이러스를 이용한 유전자치료제 개발 업무협약 등을 통해 첨단바이오의약법 통과에 대비해 왔다.

이원다이애그노믹스 관계자는 “4월 한 제약회사와 업무협약을 맺고 유전체 빅데이터를 활용한 암 치료제 개발을 진행하고 있다”며 “국내 첨단 바이오의약품시장은 아직 시작하는 단계로 첨단 바이오의약품 산업의 제도적 생태계 구축을 통해 업무협약과 신제품 개발이 늘어날 것으로 기대한다”고 말했다. 
 
첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률은 8월27일 공포됐다. 이번 법안 제정에 따라 구분이 모호했던 첨단바이오의약품 분야를 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단 바이오융복합제제로 나눠 각각 정의했다.

법 제정에 따라 첨단 바이오의약품 개발과 허가를 촉진하기 위한 새로운 심사제도도 마련됐다.

희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사와 개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, 충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 2상 후 조건부허가 등의 내용이 담겼다.
 
코오롱생명과학이 주요 성분을 바꿔 허가를 받은 인보사 사태를 고려해 첨단 바이오의약품의 안정성을 높이는 내용도 법에 포함됐다. [비즈니스포스트 윤종학 기자]