보건복지부가 체외진단검사의 건강보험 등재절차 간소화와 진단대상 확대에 나서며 지오믹트리와 수젠텍 등 관련 기업의 실적 증가도 가시화할 것으로 보인다.

10일 복지부와 증권업계 관계자의 말을 종합하면 정부가 안전에 관한 우려가 적은 체외진단 분야의 건강보험 등재에 걸리는 기간을 기존 390일에서 80일로 간소화하는 방안을 추진하면서 체외진단기업들의 사업도 탄력을 받을 것으로 기대된다.
 

증권업계에서는 체외진단 가운데 분자진단 분야가 유망할 것으로 내다보고 있다.

분자진단은 유전 정보가 들어 있는 DNA, RNA에서 일어나는 분자 수준 변화를 파악해 진단하는 기법으로 다른 진단 방법보다 정확도가 높은 것으로 평가된다.

이달미 SK증권 연구원은 “분자진단은 감염성 질환뿐 아니라 암, 당뇨, 고혈압 등 진단영역까지 확장할 수 있어 시장규모도 2020년 160억 달러로 확대될 것”이라며 “한국, 중국, 인도 등에서 임상시험 및 분석 수요가 크게 늘어나고 있다”고 바라봤다.

이 연구원은 지노믹트리와 수젠텍 등을 유망한 분자진단기업으로 꼽았다.

지노믹트리는 암 조기진단 기술을 지닌 분자진단제품 개발기업이다.

2001년부터 본격적 연구를 시작해 대장암, 방광암, 폐암 조기진단을 위한 진단키트를 자체 기술로 개발했다. 대장암 키트는 국내 허가를 받았고 임상을 진행하고 있는 방광암과 페암 키트는 2019년 안에 국내 허가를 받을 것으로 기대된다.

이충현 미래에셋대우 연구원은 “지노믹트리는 국내에서 유일한 대장암 조기진단 전문기업”이라며 “방광암과 폐암 진단 제품군의 확증임상이 성공하면 높은 기업가치를 인정받게 될 것”이라고 바라봤다.

수젠텍은 2011년에 LG화학 바이오테크 분야 연구원들이 설립한 체외진단기업이다.

수젠텍 관계자는 “2011년에 한국전자통신연구원으로부터 ‘유비쿼터스 바이오칩 리더기’ 기술을 이전 받고 2017년에 자동 분석장비 기술력을 지닌 케이맥바이오센터를 인수하는 등 기술 확보 노력을 통해 체외진단 융합기술 기반을 마련했다”고 말했다.

수젠텍은 콧물에서 알츠하이머성 치매를 조기 진단할 수 있는 기술과 혈액을 통한 결핵 진단기술 등이 강점으로 꼽힌다.

허혜미 키움증권 연구원은 “수젠텍의 기술은 진단비용이 적게 들고 간편한 진단이 가능하다는 강점을 지니고 있다”며 “치매 조기진단, 결핵 진단, 치주질환 및 여성질환 진단제품 출시로 실적 확대가 가능할 것”이라고 내다봤다.

이밖에 씨젠과 파나진 등도 독자적 기술력을 바탕으로 성장 가능성이 높은 체외진단 분야 분자진단기업으로 꼽힌다.

복지부는 체외진단 규제완화를 비롯한 의료기기 규제혁신에 속도를 내고 있다. 6월 중에 정부부처뿐만 아니라 의료기기업체도 참여하는 협의체를 구성해 규제혁신방안을 지속적으로 발굴해 개선한다는 방침도 세웠다.

복지부는 최근 감염병의 체외진단검사에 한정해 제품을 먼저 시장에 진입한 뒤 사후평가하는 시범사업을 시행하고 있다.

이에 따라 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원, 복지부를 거쳐 390일 걸리는 기존 행정절차를 140일로 단축할 수 있게 된다. 하반기에는 감염병뿐 아니라 체외진단검사 전체에 이 방식을 적용해 행정절차에 걸리는 기간을 80일로 줄이기로 했다.

복지부 관계자는 “안전성 우려가 적은 체외진단검사 분야에 관해 획기적 규제혁신을 통해 의료기기 개발을 촉진할 필요가 있다”며 “국민 건강에 필요한 체외진단검사가 조속히 의료현장에서 활용될 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 류근영 기자]