코오롱생명과학이 식품의약품안전처의 요청에 따라 관절염 치료용 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’의 유통·판매를 중단했다.

식품의약품안전처는 31일 인보사케이주의 주성분 가운데 1개가 허가 당시에 제출된 자료에 적힌 세포와 다른 세포인 것으로 추정된다며 코오롱생명과학에 유통·판매 중지를 요청했다. 
 

이에 코오롱생명과학은 자발적으로 인보사케이주의 유통·판매를 중단했다.

식약처는 병의원 및 건강보험심사평가원에 이 사실을 알려 인보사케이주가 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’ 시스템에서 의사가 처방할 수 없도록 한다.

아울러 병·의원에 원인 조사 결과가 나올 때까지 대체 의약품으로 대체처방을 해 줄 것을 당부했다.

인보사케이는 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료하는 치료제다. 주성분은 1액인 ‘동종유래 연골세포’와 2액인 ‘TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포’로 구성됐다.

그러나 코오롱생명과학이 미국에서 인보사케이주의 임상시험3상 계획 승인을 받은 뒤 진행한 주성분 확인시험에서 2액의 세포가 한국에서 허가를 받을 때 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 점이 확인됐다.

코오롱생명과학은 이를 식약처에 통보했고 식약처는 세포 성분이 바뀐 원인을 조사하고 있다.

코오롱생명과학은 신장세포에서 TGF-β1 유전자를 분리·정제해 연골세포에 삽입하는 데 분리·정제과정에서 신장세포 일부가 포함된 것으로 추정하고 있다.

식약처는 국내에서 유통되고 있는 인보사케이주의 세포성분도 다를 수 있는 만큼 미리 유통·판매 중지를 요청했다. 국내에서 유통된 인보사의 세포성분 검사결과는 5월15일에 나온다.

다만 식약처는 안정성 측면에서는 별다른 문제가 없는 것으로 판단했다.

인보사케이주가 첫 임상시험부터 지금까지 11년 동안 부작용 보고사례가 없었던 데다 제조 과정에서 2액의 세포에 방사선조사를 통해 안정성을 확보했기 때문이다.

또 품목허가를 내줄 때 이뤄진 독성시험 결과에서도 특별한 문제는 발견되지 않았다.

인보사케이주는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 

인보사케이주가 납품되고 있는 병·의원은 443곳으로 올해 2월28일 기준으로 3403건이 투여됐다.

식약처 관계자는 “다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품의 계속 사용 여부를 결정할 것”이라며 “인보사케이주 사용으로 이상사례가 발생한다면 투여 받은 병·의원, 한국의약품안전관리원으로 즉시 신고하고 기타 사항은 식약처로 문의해 달라”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]