한미약품의 유방암 치료 신약 ‘오락솔’이 임상3상 2차 중간평가에서도 좋은 평가를 받았다.

한미약품 파트너사인 아테넥스는 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 한미약품의 유방암 치료 경구용 항암 신약 ‘오락솔(KX-ORAX-001)’의 임상3상 2차 중간평가 결과를 긍정적으로 판단하고 신속하게 임상을 지속할 것을 권고했다고 6일 밝혔다.
 

미국 의약품 안전성 모니터링 위원회는 “오락솔 임상3상에 320명 이상의 환자가 빠르게 모집된 점을 고무적으로 평가한다”며 “신속하게 환자 모집을 완료한 뒤 임상을 계속 진행해야 할 것”이라고 권고했다.

오락솔은 항암 주사제인 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암 신약으로 주사제를 경구용으로 바꾸는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다.

한미약품은 2011년 아테넥스에 오락솔을 기술수출했다. 아테넥스는 한국 및 일본을 제외한 전 세계에서 오락솔 독점 판매권을 보유하고 있고 올해 2월 유방암 환자를 대상으로 임상3상에 들어갔다.

오락솔 임상3상은 전이성 유방암 환자 360명을 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 정맥주사 단일요법을 무작위 비교한다.

루돌프 콴 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “오락솔 3상 중간평가 이후 DSMB가 만장일치로 이런 신속 진행을 권고했다”며 “임상을 빨리 진전한 뒤 우수한 연구 성과를 당국에 제출해 승인 절차 관련 논의도 조속히 진행할 계획”이라고 말했다.

아테넥스는 오락솔의 적응증(치료대상) 확대를 위해 유방암 치료 외에도 다양한 임상을 진행하고 있다.

오락솔은 2017년 12월 영국보건당국(MHRA)으로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정됐으며 중국 정부로부터도 2종의 임상을 놓고 승인을 받았다. 올해 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 혈관육종 치료분야 희귀 의약품으로 지정됐다. [비즈니스포스트 이승용 기자]