셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 바이오시밀러 제품 수출과 관련해 경고장을 받자 파문 진화에 애쓰고 있다.

미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경고장(Warning letter)에 제대로 대응하지 못한다면 큰 피해가 우려된다.

◆ 셀트리온, FDA 경고장 파문 확산

셀트리온 주가는 1일 전날보다 5.04%(1만5900원) 내린 29만9800원에 장을 마쳤다.
 

셀트리온 주가가 5% 넘게 하락한 이유는 미국 식품의약국으로 경고장을 받았다는 소식이 알려졌기 때문이다.

셀트리온은 1월30일 미국 식품의약국으로부터 바이오시밀러 램시마를 생산하는 2공장 실사와 관련해 경고장을 받았다고 31일 밝혔다.

경고장이란 미국 식품의약국이 식품이나 의약품이 적절하지 못한 시설에서 제조되고 있다고 판단할 때 업체에 보내는 권고통지문이다.

통지문 안에는 현장검사 결과 및 발견된 문제점들이 적혀 있으며 제조업체가 이를 반영하여 15영업일 이내에 해결하지 못하면 추후 통지없이 법적조치를 취할 수 있다는 내용이 담겨있다.

미국 식품의약국은 경고장 발송 이후에도 업체가 문제점을 개선하지 못했다고 판단하면 제제에 들어간다. 보통 선택하는 제제수단은 업체를 수입경보(Import Alert) 대상목록에 올려놓는 것이다.

미국 식품의약국이 수입경보 업체로 분류하면 이 제조업체에서 생산된 모든 제품은 미국 반입과 동시에 자동으로 압류조치가 시행된다. 압류조치를 풀려면 여러 복잡한 절차를 거쳐야 한다.

수입경보 업체로 지정되면 미국은 물론 다른 국가로 수출에도 악영향을 받는다. 수입경보 업체 목록에서 이름을 빼려면 상당한 시간적, 경제적 손실도 감당해야만 한다.

셀트리온이 미국 식품의약국으로부터 경고장을 받은 이유는 이전에 받은 ‘Form483’에 제대로 대응하지 못했기 때문이다.

미국 식품의약국은 기업의 생산시설을 방문한 다음 위험성이나 규제 위반의 가능성이 보일 경우 Form483을 적극적으로 발송한다.

앞서 셀트리온은 지난해 5월 하순부터 열흘 가량 미국식품의약국으로부터 램시마 등 바이오시밀러 생산시설과 관련해 현장실사를 받았다.

미국 식품의약국은 이후 12가지 개선사안을 담은 Form483을 셀트리온에 보냈다.

의약품 제조사는 Form483을 통보받으면 정해진 시간 내에 결함을 수정해야 하고 상세하게 대응해야 한다. 그렇지 못하면 경고 단계가 높아지는 데 이번 경고장 발송은 이에 해당한다.

◆ 셀트리온, 램시마 수출 문제 없나

미국 식품의약국의 경고장 발송과 관련해 파문이 확산되자 셀트리온은 진화에 적극 나서고 있다. 

셀트리온이 홈페이지에 올린 ‘FDA Warning Letter에 대한 회사의 입장’이라는 공지글에 따르면 셀트리온은 지난해 5월 미국 식품의약국의 공장실사 이후 Form483을 받았고 지난해 11월까지 미국 식품의약국의 개선요구사항을 내부적으로 개선해 그 결과를 보고했다.
 

그러나 올해 1월30일 미국 식품의약국으로부터 셀트리온 생산 설비 가운데 2공장 완제공정과 관련해 추가 보완자료 제출을 요청받았다.

미국 식품의약국의 추가요청 사항은 셀트리온이 제출한 자료들을 제3자 기관을 통해 검증을 받아 제출하라는 것이다.

이에 셀트리온은 “미국 식품의약국의 추가 요청자료는 15영업일 내에 조치가 가능한 사항으로서 셀트리온은 요청자료를 기간 내에 제출할 계획”이라며 “이미 제출된 데이터도 기존 검사관과 소통부족으로 제출 문서에 대한 검토가 빠진 부분도 있다고 판단해 이를 놓고도 재검토할 수 있도록 소통 중에 있다”고 말했다.

셀트리온은 생산설비 안전성과 관련해서 문제가 없다는 뜻을 보였다.

셀트리온은 “2017년 11월 유럽 의약품청(EMA)이 실시한 의약품 제조관리기준(GMP) 정기감사를 받았고 2018년 1월9일부로 GMP인증서를 재발급 받아 램시마, 트룩시마, 허쥬마 생산 제품의 품질에 영향이 없음을 확인했다”며 “미국 식품의약국의 추가자료 요청에 따른 램시마의 국내 생산 및 미국 판매에는 영향이 없다”고 밝혔다. [비즈니스포스트 이승용 기자]