[비즈니스포스트] 셀트리온이 자체 개발한 알레르기 치료제 '옴리클로'로 유럽에서 오리지널 의약품 졸레어(성분명 오말리주맙)의 첫 바이오시밀러(생체의약품 복제약)로 인정받았다.

셀트리온은 유럽 현지 시각 22일 자체 개발한 '옴리클로'가 유럽에서 졸레어의 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
 

셀트리온은 3월21일 옴리클로로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC)에서 정식 품목허가를 받은 것이라고 설명했다.

옴리클로가 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 첫 졸레어 바이오시밀러가 된 것이다.

셀트리온에 따르면 유럽 6개 나라에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상3상에서 옴리클로는 오리지널 의약품과 비교해 유효성과 동등성을 입증하고 안전성도 비슷한 수준을 보였다.

오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다.

노바티스와 로슈의 사업보고서 등에 따르면 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 거뒀다.

최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받았다. 졸레어의 시장 규모가 더욱 확대될 가능성이 높은 대목이다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 인프라를 바탕으로 옴리클로가 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하겠다"고 말했다. 장은파 기자