[비즈니스포스트] 국내 '보톡스(보툴리늄 톡신 제제)' 수출 허가를 받은 업체들이 올해 정부 부처의 엇박자를 놓고 규제 완화 목소리를 높이고 있다.

사실상 보툴리늄 톡신 제제를 포함한 미용의료의 국내 시장 규모가 작다는 점에서 수출이 필수적인 만큼 이를 위한 지원이 더욱 강화되야 한다는 것이다.

12일 김성환 더불어민주당 의원실에 따르면 산업통상자원부에서는 올해도 여전히 보툴리늄균과 관련해 국가핵심기술지정 존치 여부를 재검토한다.

현재 제약바이오업계의 보툴리늄 톡신제제 국가핵심기술 지정 해제 요청에 대해 산자부는 “일부 바이오 업계에서 국가핵심기술 해제를 요청하고 있는 보툴리늄 톡신제제 기술은 국내외 시장에서 차지하는 기술적 경제적 가치가 높다”며 “관런산업의 성장 잠재력이 높아 유출됐을 때 국민경제와 국가안보에 악영향을 끼칠 수 있는 기술로 국가핵심기술로 관리가 필요하다”고 답변했다.

국가핵심기술은 해외에 기술이 유출됐을 때 국가안보 및 국민경제에 악영향을 미칠 우려가 있는 기술을 보호하기 위한 조치를 말한다.

이에 따라 해당 기술은 국가핵심기술을 수출하거나 외국인이 해당 기술을 보유한 기업을 인수합병(M&A)을 할 때 산업통상자원부의 허가를 받아야 한다.

실제 GS그룹의 다국적 컨소시엄이 2021년 11월 휴젤을 인수할 때 산업통상자원부의 허가를 받은 바 있다.

하지만 보툴리늄균의 경우 자연발생적 균으로 세계적으로 생화학 테러가 발생하기 이전까지만 하더라도 연구 목적으로 국가 간 이동에 자유로웠다.

물론 보툴리늄균의 독성이 치명적이라는 점에서 관리가 필요하다.

다만 보툴리늄균은 이미 세계적으로 유전자 염기서열이 공개돼 기술적 가치는 낮다는 점에서 국가핵심기술로 지정할 필요는 없다는 것이 업계의 목소리다.

현재 보툴리늄균은 국가핵심기술로 지정돼 산업통상자원부 장관의 허가를 받아야 하는 데 해외 품목 인허가를 받을 때마다 심사에 수 개월씩 걸린다.

더 큰 문제는 간접 수출과 관련해서 산자부와 식품의약품안전처가 엇박자 행보를 보이고 있다는 점이다.

산자부는 국가핵심기술 지정 문제와 별개로 수출을 간편하게 할 수 있는 절차를 진행하고 있는 반면 식약처에서는 보툴리늄 톡신 제제와 관련해 간접수출을 하고 있는 곳에 품목허가를 취소하고 있다.

식약처는 2020년 11월 메디톡스의 메디톡신 4개 품목 및 코어톡스 1개 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다. 국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 판매하고 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매했다는 등의 이유에서다.

이후 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 등에도 같은 이유로 품목허가 취소처분을 내렸다.

국가출하승인이 의무가 아닌 수출용 보툴리늄 톡신제제가 간접수출을 담당하는 국내 도매상에 판매한 것을 놓고 식약처는 간접수출을 하는 국내 도매상이 수출용 제품을 내수에 유통하면 안전이 위태로울 수 있다고 판단한 것이다.

사실 국내 보툴리늄 톡신제제 허가를 받은 업체들 대부분 수출용 허가를 받았다는 점에서 국내보다는 해외 시장을 겨냥하고 있다는 점에서 수출 지원은 절실하다.

한국제약바이오협회에 따르면 이번 산자부 국가핵심기술과 관련해 의견을 낸 업체는 17곳에 이르지만 국내 미용 보톡스 시장 규모는 2천억 원 안팎에 그친다.

반면 시장조사기관 QY리서치에 따르면 글로벌 보툴리늄 톡신 제제 시장 규모는 2022년 70억8400만 달러에서 2028년 113억8300만 달러로 연평균 8.22% 증가할 것으로 전망됐다.

제약 바이오업계 관계자는 "국내 보툴리늄 톡신 기업들이 글로벌 시장에 진출, 글로벌 보툴리늄 톡신 기업들은 치료 적응증 확대에 열을 올리고 있는 상황에 정부의 과도한 규제가 수출 지연 등 부정적인 요소로 작용하고 있다"며 "보툴리늄 톡신 제제는 상업적 매매도 활발하게 이뤄지고 있는 만큼 관리는 필요하지만 국가핵심기술로 볼 여지는 없다"고 말했다. 장은파 기자