한종현 동아에스티 각자대표이사 사장이 글로벌시장을 공략할 수 있는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 박차를 가하고 있다.

동아에스티가 건선 치료제로 개발하고 있는 DMB-3115는 자가면역질환 치료제인 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 연매출 규모가 8조 원이 넘는 만큼 한 사장은 시장에 빠르게 내놔 새로운 성장동력으로 삼으려 한다.
 

18일 동아에스티에 따르면 한 사장은 7월 말 기존 주주에 우선적으로 전환사채(CB)를 발행해 1천억 원을 모아 이 가운데 420억 원을 바이오시밀러 DMB-3115의 임상3상에 투자하기로 결정했다.

동아에스티는 기존 주주가 청약하지 않은 물량에 관해서는 일반주주도 청약에 참여할 수 있는 방식으로 전환사채를 발행하기로 했다.

한 사장은 미국과 유럽에서 DMB-3115의 대규모 임상을 계획한 만큼 막대한 자금이 필요하다.

동아에스티는 유럽 9개 나라와 미국에서 DMB-3115 임상3상 시험계획을 신청했는데 올해 4월 기준 미국을 포함해 에스토니아, 폴란드, 라트비아 보건당국으로부터 시험계획을 승인받아 임상을 진행하고 있다.

DMB-3115는 동아에스티와 일본 제약사 메이지세이카파마가 건선 치료제로 공동 개발하고 있는 스텔라라의 바이오시밀러다.

스텔라라는 다국적 제약사 얀센의 건선, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환 치료제로 세계 매출규모는 2020년 기준 77억700만 달러(8조4천억 원)에 이른다.

스텔라라의 물질특허는 미국에서 2023년 9월에, 유럽에서는 2024년 7월에 각각 만료된다.

한 사장은 이 시기에 앞서 DMB-3115 개발을 끝낸다는 계획을 세워뒀다.

하지만 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 눈독을 들이고 있는 국내외기업은 이미 여러 곳이 있다.

국내에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 뛰어들었는데 셀트리온은 2020년 12월 스텔라라의 바이오시밀러 CT-P43의 글로벌 임상3상을 시작해 2021년 5월에 환자 모집과 투약을 마쳤다. 

삼성바이오에피스는 2021년 2월 SB17의 글로벌 임상1상에 돌입해 상대적으로 개발속도는 느리지만 이미 글로벌시장에 다수의 바이오시밀러를 출시한 경험을 보유하고 있다.

해외기업 가운데에는 미국 제약사 암젠과 중국 제약사 바이오테라, 스위스 제약사 바이오엡 등이 각각 스텔라라의 바이오시밀러 임상3상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

동아에스티는 DMB-3115에 앞서 비교적 개발이 쉬운 1세대 바이오시밀러를 개발한 경험이 있다. 1세대 바이오시밀러는 단백질의약품으로 현재 주류 의약품인 항체의약품에 비해 분자 구조가 단순하고 개발비용도 적게 드는 것으로 알려졌다.

동아에스티는 2014년에 암젠의 빈혈 치료제 네스프의 바이오시밀러 다베포에틴알파를 일본에 기술수출하는 성과도 올렸다.

다만 동아에스티는 분자구조가 복잡해 개발이 어렵고 개발비용도 많이 드는 2세대 항체치료제의 바이오시밀러를 개발한 경험은 아직 없다는 점이 불안요소로 꼽힌다.

하지만 한 사장은 상대적으로 부족한 바이오시밀러 개발경험을 바이오시밀러 제품력으로 극복할 수 있다는 자신감을 보이고 있다. 

동아에스티 관계자는 “DMB-3115의 유럽 임상1상에서 스텔라라와 생물학적 동등성이 입증됐고 안전성 및 면역원성에서도 차이가 없었다”며 “일본을 제외한 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 DMB-3115를 출시하는 것을 목표로 개발하고 있다”고 말했다.

한 사장은 DMB-3115 개발을 마치고 나면 관계사 디엠바이오를 통해 이를 대량생산해 국내외에 공급한다는 계획을 세워뒀다.

한 사장은 동아제약그룹 안에서 해외사업에 밝은 인물로 올해 2월 동아에스티 사장에 올랐으며 3월 정기 주주총회를 통해 엄대식 회장과 함께 각자대표이사를 맡게 됐다.

한 사장은 동아쏘시오홀딩스 대표이사 사장으로 있을 때 내놓은 2019년도 통합보고서에서 “2019년 12월 DMB-3115의 유럽 임상1상이 시작됐다”며 “기업이 사회적 책임을 감당하려면 끊임없이 새로운 제품을 개발해야 한다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]