“7월부터 아토피피부염 줄기세포치료제 퓨어스템AD의 국내 임상3상을 본격화해 2022년 말까지 성공적으로 마무리하겠다.”

나종천 강스템바이오텍 대표이사 사장은 15일 서울시 강남구 대치동에 위치한 강스템바이오텍 본사에서 진행한 비즈니스포스트와 인터뷰에서 아토피피부염 줄기세포치료제의 국내 임상에 관해 강한 자신감을 보였다.
 

나 사장은 “식품의약품안전처로부터 임상3상 시험계획을 승인받은 뒤 임상시험을 수행하는 병원의 임상시험심사위원회(IRB)로부터도 빠르게 임상시험계획을 승인받아 두 달 만에 임상시험을 시작할 수 있게 됐다”고 설명했다.

강스템바이오텍은 2015년 12월에 코스닥시장에 상장한 줄기세포치료제 개발기업으로 아토피피부염 치료제 퓨어스템AD, 류머티즘관절염 치료제 퓨어스템RA, 골관절염 치료제 퓨어스템OA 등을 신약 후보물질로 보유하고 있다.

글로벌 아토피피부염 치료제 시장 규모는 2020년 51억 달러(5조7천억 원)에서 2027년 74억 달러(8조3천억 원)로 커질 것으로 전망됐다.

강스템바이오텍은 커지는 아토피피부염 치료제시장에 올라타 차별화된 기술로 확실한 입지를 확보한다는 목표를 세워뒀다.

강스템바이오텍은 앞서 2019년 10월에 발표한 1번째 퓨어스템AD의 국내 임상3상에서는 1차 유효성평가변수인 EASI-50(습진중증도 평가지수가 50% 이상 개선된 환자의 비율) 평가에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

하지만 보유하고 있는 줄기세포치료제 후보물질 가운데 퓨어스템AD이 상업화에 가장 근접해 있기 때문에 강스템바이오텍은 2번째 임상3상 성공을 위해 절치부심하고 있다.

2021년 5월6일 식품의약품안전처로부터 퓨어스템AD의 2번째 국내 임상3상시험계획을 승인받고 현재 임상시험 시작을 앞두고 있다.

이밖에 강스템바이오텍은 퓨어스템RA 임상1/2a상을 진행하고 있으며 퓨어스템OA는 임상1상 시험계획 신청을 준비하고 있다.

- 퓨어스템AD의 2번째 국내 임상3상에서 가장 신경 쓴 부분은 무엇인가.

“퓨어스템AD에 자체개발한 세포 동결제형기술을 적용한 것이다. 이를 통해 기존 제형으로 이틀 동안 보관할 수 있었던 퓨어스템AD를 최대 4년까지 보관할 수 있게 돼 사용 가능한 기간을 확대했으며 이를 통해 향후 해외진출에도 한층 유리할 것으로 기대하고 있다.

그리고 첫 임상시험에서는 시험약과 위약(가짜약)을 사용하는 집단의 비율이 1대1이었는데 이번 임상에서는 2대1로 시험약 환자의 비중을 높여 임상시험의 객관성과 신뢰성을 높이려고 한다.

또 병용금지예외 약물(구제약) 사용에서 임상시험 연구진의 철저한 관리 아래에 국소 스테로이드 약물을 투여할 수 있도록 단계별 지침을 정해뒀다. 이는 아토피피부염 환자들에게 편의를 제공하면서도 임상시험에 영향을 최소화하기 위해서다. 

7월 안에 임상시험을 진행하는 병원 17곳에서 환자를 모집해 투약을 시작해 2022년 말까지 임상3상을 마치는 것을 목표로 하고 있다.”

- 동결제형기술이 적용된 만큼 이를 보관하고 해동하는 기술도 필요할 것으로 보이는데.

“동결제형의 퓨어스템AD를 영하 70도에서 보관할 수 있는 냉동고 ‘딥 프리저’를 구매해 임상시험을 진행하는 병원에 비치했다. 동결제형의 퓨어스템AD를 해동하는 해동기도 자체 개발해 현재 시제품이 나왔으며 7월에는 완제품으로 나온다.

임상시험을 진행하면서 이들 기기에 관한 피드백을 받은 뒤 향후 퓨어스템AD를 상용화할 때 반영하려고 한다.”

- 퓨어스템RA(류머티즘 줄기세포치료제), 퓨어스템CD(건선 및 크론병 줄기세포치료제)의 적응증을 보면 셀트리온의 램시마SC 등 기존 항체치료제와 경쟁해야 하는데 이들에 비해서 어떤 점을 장점으로 꼽을 수 있나. 향후 상용화되었을 때 가격도 비쌀 것으로 예상되는데.

“줄기세포치료제인 만큼 가격적 부담은 있을 수밖에 없을 것이다. 제조비용도 높고 동결제형으로 보관하기 위한 냉동고와 이를 해동하는 기기 등 보관비용도 높을 수밖에 없다.

하지만 우리 제품들은 높은 약효와 관련 증상을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

우리 제품은 1회 투여로 3년 가량 장기간 약효를 내는 것이 가장 큰 장점이다. 

기존 항체치료제에 내성을 보이거나 치료효과를 내지 못하는 환자들에게도 적절한 치료옵션이 될 수도 있을 것이다.”

- 현재 보유한 줄기세포치료제의 해외 임상 또는 기술수출 계획은 어떻게 되나.

“아토피피부염 줄기세포치료제 퓨어스템AD는 국내 임상2상 결과를 통해 유럽 의약품청(EMA)으로부터 임상1상을 면제받아 유럽에서는 임상2상부터 시작할 수 있게 됐다.

하지만 퓨어스템AD의 국내 임상3상을 앞두고 있어 이 임상에 좀 더 집중할 것이며 다른 치료제의 해외 임상에 관해서는 파트너사를 찾아 공동으로 임상시험을 진행하는 것을 고려하고 있다.

현재 기술수출 논의가 가장 활발한 줄기세포치료제 후보물질은 골관절염 치료제 퓨어스템OA다.”

- 임상시험이 지속되는 동안 수익을 어떻게 올릴 것인가.

“2019년 5월에 완공한 줄기세포 GMP센터를 통해 위탁개발생산(CDMO) 사업을 확대할 것이다. 줄기세포 GMP센터의 연간 생산량은 3만6천 바이알 수준인데 이 정도면 위탁개발생산사업을 하는 데 문제가 없는 수준이다.

여기에 동결제형기술도 확보해 둬 줄기세포치료제 보관공간도 크게 필요하지 않게 돼 위탁개발생산사업을 하는 데도 유리할 것으로 판단한다.

이미 위탁생산(CMO)계약 1건을 체결했으며 연내 2건의 계약을 추가로 따낼 수 있을 것으로 예상하고 있다.

내년에는 더 많은 위탁개발 계약을 수주할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또 올해 2월 화장품회사인 라보셀 합병절차를 마무리해 화장품 매출을 강스템바이오텍의 매출로 반영할 수 있게 했다. 

올해가 코스닥 상장 6년째인 만큼 재무적 요소가 코스닥 상장 유지에 영향을 미칠 수 있는데 위탁개발생산사업과 화장품사업으로 매출을 확대함으로써 코스닥 상장유지조건을 충족할 수 있을 것으로 생각한다.”

- 후속 치료제 개발을 위해서는 자금 확보가 만만치 않을텐데.

“현재 보유하고 있는 자금으로도 현재 진행하려고 하는 임상시험을 수행하는 데에는 문제가 없다.

다만 후속 치료제 개발을 위해서는 더 많은 자금이 필요할 수도 있는데 이를 위해서 아직 명확한 시점을 정해놓은 것은 아니지만 임상시험 수행기관(CRO)인 자회사 크로엔을 주식시장에 상장하는 방안을 고려하고 있다.

이밖에 주주와 회사의 이익을 위한 방안도 다양하게 고려하고 있다.”

나 사장은 2020년 11월 경영총괄 사장으로 강스템바이오텍에 합류했으며 2021년 3월 강스템바이오텍의 창립멤버였던 이태화 전 대표이사의 뒤를 이어 대표이사에 올랐다.

나 사장은 한국BMS 메디칼부 팀장, 한국교와기린 대표이사 사장을 역임하는 등 신약 개발 및 허가 획득에 관한 전문성을 보유하고 있다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]