대웅바이오와 종근당이 치매 치료제로 사용되는 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 임상을 다시 준비해야 할 것으로 보인다.

만약 임상적 유용성을 입증하지 못한다면 전문의약품이 아닌 건강기능식품으로 분류돼 매출 감소가 불가피할 것으로 예상된다.
 

25일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 오랫동안 효능 논란이 제기된 콜린알포세레이트 제제에 관해 임상 재평가 방침을 정하면서 특히 대웅바이오와 종근당의 고민이 깊어질 것이라는 시선이 나온다.

시장 조사기관 유비스트에 따르면 콜린알포세레이트 제제 가운데 2019년 대웅바이오의 ‘글리아타민’이 947억 원가량, 종근당의 ‘종근당글리아티린’이 761억 원가량 원외처방된 것으로 집계됐다.

2019년 두 기업 매출에서 차지하는 비중을 살펴보더라도 대웅바이오의 매출 3215억 원 가운데 749억 원, 종근당의 매출 1조320억 원 가운데 603억 원에 이른다.

건강보험정책심의위원회에 따르면 2019년 콜린알포세레이트 제제 처방규모는 모두 3525억 원에 이른다.

현재 제약사 134곳의 255개 품목이 콜린알포세레이트 제제에 해당되는 만큼 제약사들의 공동임상 등도 논의되고 있는 것으로 알려졌다.

대웅바이오 관계자는 “식약처가 공고에서 정한 올해 12월23일까지 임상계획서를 제출해 콜린알포세레이트 제제 임상을 우선적으로 진행한다는 방침 외에는 특별히 정해진 게 없다”고 말했다.

종근당 관계자도 “식약처의 임상재평가 공고가 난 지 며칠 되지 않아 아직 내부적으로 대응방안을 모색하고 있다”고 말했다.

콜린알포세레이트 제제는 최근 ‘뇌 영양제’, ‘치매예방약’이란 입소문을 타면서 처방량이 급증하고 있다.

지난해 콜린알포세레이트 제제를 처방받는 환자(185만 명) 가운데 경도인지장애를 겪는 환자들이 처방받는 비율은 38%(70만2천 명), 치매질환으로 콜린알포세레이트 제제를 처방받는 환자는 18%(32만6천 명)를 차지했다. 

그런데 실제 약의 효능이 있는지에 관해 의문이 제기되면서 논란이 됐다.

약효 논란이 있는 콜린알포세레이트 제제를 건강보험 재정을 소모하는 전문의약품으로 분류할지 아니면 건강기능식품으로 분류해야하는 지를 놓고 의견이 엇갈렸다.

제약사들과 의료계에서는 2018년 12월 러시아에서 콜린알포세레이트 제제가 경도인지장애 환자의 증상을 개선할 수 있다는 생리적 지표를 확인했다는 논문이 발표된 적이 있고 오랜기간 현장 처방경험을 통해 경도인지장애에도 효과가 있다는 점을 들어 전문의약품이라는 입장을 보이고 있다.

반면 건강보험심사평가원은 러시아 논문에서 활용된 임상표본이 50명에 불과하고 이 논문 외에는 효과가 있다는 근거가 나온 적이 없다는 점을 들어 콜린알포세레이트 제제의 효능에 의문을 보내고 있다.

또 오리지널 의약품이 개발된 이탈리아를 제외한 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스위스, 일본 등 의약 분야 주요 선진국에서는 콜린알포세레이트 제제를 의약품이 아닌 건강기능식품으로 분류하고 있다는 점을 들고 있다.

이에 따라 식약처가 공고한 대로 국내 임상시험을 통해 효능을 입증하는 것 외에는 제약사들이 콜린알포세레이트에 관한 논란을 근본적으로 해결할 수 있는 방안이 마땅치 않아 보인다.

과거 동아제약의 혈액순환개선제 ‘써큐란’도 2016년 식약처로부터 임상재평가 지시를 받은 뒤 효능 입증을 하지 못하고 2019년 건강기능식품으로 전환된 적이 있다.

제약업계 관계자는 “1989년 이탈리아에서 판매가 시작된 콜린알포세레이트 제제가 개발 당시 임상이 부실했다는 지적이 제기돼 왔다”며 “이번 임상 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 치매 예방 및 치료효능에 관한 논쟁을 일단락지을 것으로 예상된다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]