테고사이언스와 프로스테믹스가 정부의 첨단 재생의료산업 지원정책에 힘입어 세포 등을 기반으로 한 첨단 재생의료사업 추진에 탄력을 받을 것으로 전망된다.

21일 기업신용평가업계와 첨단재생의료업계 관계자의 말을 종합해보면 정부가 입법예고한 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨단 재생바이오법) 시행령을 기반으로 8월부터 첨단 재생의료 지원정책을 진행해 관련 업계가 수혜를 볼 것으로 예상된다.
 

첨단 재생의료는 세포나 줄기세포 등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생하는 차세대 의료기술로 평가된다. 

테고사이언스와 프로스테믹스는 세포를 활용해 다양한 치료제 개발에 속도를 내고 있어 정부의 지원 확대에 사업 추진에 힘을 받을 수 있는 기업으로 꼽힌다.

테고사이언스는 세포 치료제 개발 전문기업으로 세포 치료제와 3차원 배양 피부모델사업을 진행하고 있다. 2019년 연결기준으로 세포 치료제 매출이 전체 매출에 94.9%에 이른다. 

테고사이언스 관계자는 "테고사이언스는 세포 치료제 개발에 집중해 국내에서 가장 많은 세포 치료제 3개를 개발하고 2개의 임상을 진행하고 있다"며 "첨단 재생의료법 제정으로 지속적으로 세포 치료제에 관한 허가기준이 완화돼 세포 치료제 개발이 더 가속화될 것으로 기대된다"고 말했다.

2019년 7월 주력제품인 동종유래 세포치료제 칼로덤의 품목허가 갱신을 식약처로부터 승인받았다. 칼로덤은 심부2도 화상과 당뇨성 족부궤양 치료제로 2005년 이후 30만 개 이상의 임상 적용실적을 보유하고 있다.

중소벤처기업부가 주관하는 기술혁신 개발사업에 참여해 자기유래 구강점막질환 세포 치료제 'TPX-113'을 개발하는 등 앞선 기술력을 보유한 것으로 평가된다.

이에 더해 테고사이언스는 세포 배양 기술력을 바탕으로 회전근개 파열 치료제인  'TPX-114' 임상3상도 진행하고 있다. 
 
임희훈 나이스평가정보 책임연구원은 "테고사이언스는 세포 배양기술을 기반으로 다양한 분야의 세포 치료제를 개발하고 있으며 주력 제품인 칼로덤의 안정적 수익화를 축으로 제품 다변화의 성공 여부가 장기적 성장의 지표가 될 것"이라며 "특히 현재 임상시험이 진행되고 있는 TPX-114이 임상시험에 성공하게 되면 실적 증가의 원동력이 될 것"이라고 바라봤다.

프로스테믹스는 줄기세포 배양액 내에서 추출한 세포 사이 핵심 신호전달물질인 '엑소좀'을 활용해 줄기세포 배양액의 유효성분이 피부 속으로 더욱 안전하게 전달될 수 있도록 하는 기술력을 보유하고 있다.

보건복지부가 주관하는 '보건의료기술연구개발사업-줄기세포 재생의료 분야'에 최종 선정돼 만성 난치성 질환인 중증 아토피피부염 치료제 연구를 진행하고 있다.

이에 더해 엑소좀 기술력을 바탕으로 항암치료제와 염증성 장질환 치료제 등 연구개발에 속도를 내고 있다.

박지수 나이스디앤비 연구원은 "프로스테믹스는 엑소좀의 분리, 정제, 발굴, 배양 및 가공을 거쳐 대량생산할 수 있는 '엑소플랜트' 기술을 보유하고 있다"며 "엑소좀에는 마이크로RNA가 다수 포함되어 있는데 암 줄기세포를 억제하는 기능이 있어 피부암과 유방암, 폐암 관련 항암제를 개발에 집중하고 있다"고 분석했다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 첨단재생바이오법 시행령과 시행규칙 제정안을 21일부터 5월31일까지 입법예고했는데 8월부터는 첨단재생의료와 바이오의약품 심사기간이 단축된다.

개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 사전에 심사하고 전담인력을 구성해 기존에 다른 의약약품 심사기한인 115일에서 90일로 단축해 우선 심사하겠다는 방침을 세웠다.

암, 희귀질환 등 환자의 치료기회를 확대하기 위해 임상3상 시험을 제품 시판 후 수행하는 조건으로 임상2상 자료로도 시판 허가를 내겠다는 계획을 세웠다.

보건복지부 관계자는 “첨단 재생바이오법은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공할 것”이라며 “동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단 재생의료와 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련할 것"이라고 말했다. [비즈니스포스트 윤종학 기자]