박문희 코오롱생명과학 대표이사가 골관절염 치료제 ‘인보사’의 미국 임상3상 재개를 발판으로 국내 소송에서 뒤집기를 노린다.

박 대표는 코오롱생명과학이 소송에서 패소하더라도 미국 임상을 마치고 미국 식품의약국에서 품목허가를 받은 뒤 국내에서 품목허가를 다시 신청할 것으로 예상된다. 
 

14일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국이 인보사의 미국 임상 재개를 결정하면서 국내에서 진행되고 있는 품목허가 취소 행정소송에 어떤 영향을 미칠지 시선이 몰리고 있다.

코오롱생명과학은 현재 서울행정법원에서 식품의약품안전처를 상대로 인보사의 품목허가 취소처분을 다투고 있다.

박 대표는 미국 식품의약국의 인보사 임상 재개 결정을 행정소송에 적극적으로 활용한다는 방침을 세우고 있다.

박 대표는 미국 식품의약국의 결정으로 인보사의 안전성에 문제가 없다는 것이 입증됐다는 것을 재판에서 주장할 것으로 보인다.

미국 식품의약국이 인보사의 안전성을 문제 삼았다면 임상 재개를 쉽게 승인하지 않았을 것이란 논리를 내세울 수 있는 것이다. 

인보사는 주성분 가운데 하나가 본래 허가를 받았던 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포인 것이 드러나 안전성과 유효성을 의심받고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “현재 행정소송이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적”이라며 “재판 절차에 따라 관련 자료를 제출할 것"이라고 말했다.

하지만 제약업계와 법조계의 의견을 종합하면 박 대표의 기대와 달리 국내 품목허가 취소소송에서는 미국 식품의약국의 임상 재개 결정이 별다른 영향을 미치지 않을 것이라는 시선이 우세하다.

품목허가 취소 행정소송에서 가장 쟁점이 되는 사안은 인보사의 안전성보다는 성분 변동에 코오롱생명과학의 고의성이 있었느냐에 있기 때문이다. 

코오롱생명과학은 인보사가 착오로 성분이 변경된 것 뿐이고 안전성에 문제가 없다는 점을 변론 과정에서 주장하고 있다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학이 허위로 성분을 조작한 것이 품목허가 취소의 핵심이라고 보고 있다.

식약처 관계자는 “미국 식품의약국의 결정은 임상에 관한 문제이고 소송은 허가와 연관된 문제라서 서로 다른 사안”이라며 “미국에서의 결정이 소송에 영향을 주지는 않을 것”이라고 말했다.

박 대표는 자회사 코오롱티슈진을 통해 미국 임상을 올해 안에 다시 시작한다는 계획을 세우고 있다. 하지만 임상을 마치고 미국 식품의약국의 품목허가를 받을 기간을 고려했을 때 국내 소송보다 미국 임상이 먼저 끝나기는 어려울 것으로 예상된다.

이 때문에 코오롱생명과학이 행정소송에서 최종적으로 패소하더라도 미국에서 품목허가를 얻어낸 뒤 국내에서 품목허가 재신청을 추진할 것으로 보인다.   

미국 식품의약국으로부터 인보사의 품목허가를 승인받는다면 신약으로서 가치를 인정받았다고 볼 수 있어 인보사를 둘러싼 효능과 안전성 문제들을 일단락 지을 수 있기 때문이다.

약사법의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제11조에 따르면 허가가 취소된 날로부터 1년이 지나면 성분 변경을 반영해 새로운 품목으로 허가를 받을 수 있다.

제약업계 관계자는 “미국 식품의약국에서 인보사의 품목허가를 받아낸다면 국내에서도 새로운 품목으로 의약품 허가를 받아낼 수 있을 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]