이태화 강스템바이오텍 대표이사가 아토피피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템AD’의 임상 실패에 따라 상업생산을 위해 마련한 생산공장의 활용방안을 찾기 위해 고심하고 있다.

이 대표는 퓨어스템AD를 본격적으로 생산할 때까지 생산공장을 위탁생산(CMO)공장 등으로 활용해 수익을 만들 것으로 전망된다.
 

29일 바이오업계에 따르면 강스템바이오텍은 퓨어스템AD의 상업생산 지연에 따른 고정비 손실을 피하기 위해 생산공장의 다양한 활용방안을 검토하고 있다.

강스템바이오텍은 2020년 퓨어스템AD의 상업생산을 위해 200억 원을 들여 올해 5월 경기도 광명에 생산공장을 준공했다.

광명 공장은 연간 최대 3만6천 바이알(주사용 유리용기)의 줄기세포 치료제를 생산할 수 있는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 생산공장이다.

하지만 퓨어스템AD가 임상3상에서 유효성을 입증하지 못해 2020년으로 예상했던 상업생산이 무기한 연기되면서 광명 공장의 가동일정도 조정이 불가피해졌다.

강스템바이오텍 관계자는 “광명 공장에서 현재 강스템바이오텍이 진행하고 있는 임상에 필요한 시약을 생산하고 있다”며 “광명 공장의 추가적 활용방안을 모색해야 한다"고 말했다.

이 대표는 코오롱생명과학처럼 광명 공장을 위탁생산 공장으로 활용할 가능성이 높아 보인다.

위탁생산은 생산역량이나 경영 효율화를 노리는 바이오 제약사의 원료물질이나 의약품을 수주 받아 제품을 대신 생산해주는 것을 말한다. 

코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가 취소로 가동이 중단된 생산공장을 바이오벤처의 줄기세포 치료제 위탁생산 공장으로 사용하고 있다.

코오롱생명과학은 치료제 위탁생산 수주를 통해 고정비 문제를 해소하는 동시에 수익도 창출하는 효과를 거두고 있다.

공장 문제로 고심하는 이 대표에게 코오롱생명과학의 공장 활용사례는 좋은 본보기가 될 수 있다.

강스템바이오텍은 퓨어스템AD의 상업화 지연으로 당분간 영업손실과 순손실이 지속될 것으로 보이기 때문에 치료제 생산경험을 쌓고 수익을 창출할 수 있는 위탁생산은 좋은 선택지가 될 수 있다. 

강스템바이오텍은 2018년 연결기준으로 매출 91억6500만 원, 영업손실 116억9400만 원, 순손실 142억9400만 원을 냈다. 2017년에 이어 적자가 지속되고 있다.

하지만 이 대표는 퓨어스템AD의 국내 허가신청과 함께 진행할 계획이었던 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증은 예정대로 진행할 것으로 전망된다.

강스템바이오텍은 국내 GMP 인증뿐만 아니라 글로벌 진출을 목표로 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 인증도 계획하고 있었다.

GMP 인증은 강스템바이오텍의 치료제 생산을 위해서도 필요하지만 인증을 받으면 다른 제약사들로부터 치료제를 위탁하는 데 보탬이 될 수 있다.  

강스템바이오텍 관계자는 “퓨어스템AD의 생산을 위해서는 GMP 인증이 필요하다”며 “시기의 문제이지 준비를 계속해 나갈 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 조승리 기자]