에이치엘비가 위암 표적항암제 ‘리보세라닙’의 신약허가 사전미팅(Pre-NDA미팅)을 위한 자료 제출을 마쳤다.
에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 10월24일로 예정된 리보세라닙의 신약허가 사전미팅과 관련한 자료를 제출했다고 25일 밝혔다.
에이치엘비의 미국 자회사 엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약 허가신청을 추진하는 것으로 알려졌다.
에이치엘비 관계자는 “실제 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으나 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하기로 결정한 것은 리보세라닙의 임상3상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 사례와 최근 경향을 참고하고 임상을 진행한 내부 전문가와 외부의 전문 컨설팅기업의 의견을 종합한 결과”라고 말했다.
이 관계자는 “그러한 결정의 최종근거는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 리보세라닙의 글로벌 임상3상 전체 데이터를 확인하면 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과는 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽암학회에서 주요논문으로 채택돼 29일 오전 11시에 공식 발표된다.
알렉스 김 엘리바 대표이사는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 미국 식품의약국 출신 전문가들로 구성된 태스크포스팀(TFT)의 논의를 통해 긍정적 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “신약허가 사전미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 전력을 다할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 10월24일로 예정된 리보세라닙의 신약허가 사전미팅과 관련한 자료를 제출했다고 25일 밝혔다.
▲ 진양곤 에이치엘비 대표이사 회장.
에이치엘비의 미국 자회사 엘리바는 리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 위암 3차 치료제와 위암 4차 치료제 두 가지 신약 허가신청을 추진하는 것으로 알려졌다.
에이치엘비 관계자는 “실제 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으나 신약허가신청(NDA) 절차를 진행하기로 결정한 것은 리보세라닙의 임상3상 데이터의 분석결과를 기초로 과거 사례와 최근 경향을 참고하고 임상을 진행한 내부 전문가와 외부의 전문 컨설팅기업의 의견을 종합한 결과”라고 말했다.
이 관계자는 “그러한 결정의 최종근거는 유럽암학회(ESMO)에서 공개될 리보세라닙의 글로벌 임상3상 전체 데이터를 확인하면 알 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
리보세라닙의 글로벌 임상3상 결과는 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽암학회에서 주요논문으로 채택돼 29일 오전 11시에 공식 발표된다.
알렉스 김 엘리바 대표이사는 “리보세라닙의 글로벌 임상3상에 참여한 핵심 임직원들과 로펌인 코빙턴의 미국 식품의약국 출신 전문가들로 구성된 태스크포스팀(TFT)의 논의를 통해 긍정적 미팅결과를 위한 모든 준비를 마쳤다”며 “신약허가 사전미팅에서 최대한의 성과를 도출하기 위해 남은 기간 전력을 다할 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
