셀트리온이 피하주사형 자가면역질환 바이오시밀러 ‘램시마SC’의 신약 허가를 위한 임상3상을 시작했다. 

셀트리온은 최근 램시마 피하주사 제제인 램시마SC의 ‘임상3.8’ 사이트를 미국 오하이오주에 위치한 임상시험기관에 최초로 열어 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 위한 환자 모집에 들어갔다고 31일 밝혔다.
 

셀트리온은 올해 초 미국 식품의약국과 합의에 성공해 램시마SC의 방대한 양의 임상데이터를 바탕으로 램시마SC의 임상1상과 임상2상을 면제받았다.

이는 미국 식품의약국이 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것으로 이제 임상3상만 거치면 된다. 

셀트리온은 인플릭시맙(램시마 성분이름) 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 이번 임상3.8 사이트를 미국에서 열었다. 추후 글로벌로 임상3상을 확대해 2021년까지 마무리한다는 계획을 세우고 있다. 

글로벌에서 시장규모가 43조 원에 이르는 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제는 글로벌 제약사 애브비의 휴미라가 있다. 애브비는 지난해 휴미라로 매출 23조 원을 냈고 미국에서 다수의 특허를 보유해 진입장벽을 구축하고 있다. 

램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁이 가능할 것으로 전망된다.

램시마SC는 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 신약을 개발하는 과정을 밟지 않고 셀트리온이 직접 글로벌 임상3상을 수행해 허가까지 진행한다. 차별화된 전략과 제품에 관한 자신감을 바탕으로 수익성을 극대화하기 위한 것이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온이 바이오시밀러업계에서 선도자로 인정받고 있는 상황에서 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면도전하게 됐다”며 “램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 것”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]