지노믹트리가 방광암 조기진단제품의 품목허가 지연에 큰 타격을 입지 않을 것으로 분석됐다.

김충현 미래에셋대우 연구원은 7일 “지노믹트리는 5일 방광암 조기진단제품에 관한 식품의약품안전처 품목허가를 신청을 하지 않기로 결정했다”며 “다만 방광암 관련 품목허가가 지노믹트리의 기업가치에 미치는 영향은 제한적일 것”이라고 전망했다.
 

지노믹트리는 생체지표(바이오마커)를 기반으로 체외에서 암을 조기진단하는 제품을 만드는 바이오기업이다.

생체지표란 유전자(DNA), 리보핵산(RNA), 대사물질, 단백질 등에서 유래된 분자적 정보다. 질병의 발생에서 유발된 신체의 변화를 감지할 수 있는 지표를 말한다.

지노믹트리는 현재 방광암 조기진단제품의 탐색임상 종료 뒤 확증임상을 진행하고 있다.

하지만 민감도(환자를 환자로 감지하는 능력)와 특이도(일반인을 일반인으로 감지하는 능력) 가운데 민감도가 임상성능 목표치는 초과하였으나 통계적 유의성이 미흡했다.

이에 따라 지노믹트리는 방광암 조기진단제품의 품목허가 신청을 연기했다. 지노믹트리는 생체지표를 향상해 임상시험계획을 다시 수립하고 새로운 확증임상시험을 진행한다는 계획을 세우고 있다.

하지만 방광암 진단제품의 개발 지연이 지노믹트리에 미칠 악영향은 크지 않을 것으로 예상된다

지노믹트리의 주력사업은 대장암 조기진단 제품이기 때문이다.

지노믹트리는 2018년 8월 식약처에서 대장암 조기진단제품을 3등급 의료기기로 제조허가 받았다. 5월부터 본격 영업을 시작했는데 현재 100개 이상의 1차병원과 계약을 체결에 당초 계획보다 빠르게 공급망을 확대하고 있다.

김 연구원은 “수많은 후보 생체지표 가운데 임상적으로 유의미한 생제지표를 찾아내고 이를 임상적으로 증명하는 일은 쉽지 않다”며 “방광암 진단제품의 개발 지연은 역설적으로 후발주자가 빠르게 생체지표를 발굴하는 것이 어렵다는 것을 인식하는 계기로 삼는 것이 합리적”이라고 분석했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]