조정우 SK바이오팜 대표이사가 뇌전증(간질) 치료 신약 ‘세노바메이트’의 미국 출시계획을 순조롭게 진행하고 있다.

SK바이오팜은 수면장애 치료제 ‘솔리암페톨’도 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사를 받고 있어 2020년부터는 2개의 글로벌 신약으로 미국을 공략할 수 있을 것으로 전망된다.
 

SK바이오팜은 7일 뇌전증 신약 후보물질인 세노바메이트에 관한 미국 식품의약국의 신약판매 허가 신청서(NDA) 심사가 시작됐다고 밝혔다.

최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토기간을 거쳐 올해 11월21일에 결정될 것으로 예상된다.

세노바메이트가 상용화에 성공한다면 국내 기업이 독자개발한 신약을 기술수출하지 않고 직접 허가를 받아 판매까지 하는 새 역사를 쓰게 된다. SK바이오팜은 2020년부터 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 세노바메이트 판매를 진행한다는 계획을 세우고 있다.

세노바메이트는 한 해에 매출 1조 원을 낼 수 있는 신약으로 평가된다.

뇌전증은 발작을 일으키는 신경성 질환이다. 전 세계적으로 뇌전증 환자의 수는 약 6500만 명에 이르며 치료제시장 규모는 2022년 69억 달러(약 7조 원)까지 커질 것으로 전망되고 있다.

세노바메이트는 임상2상과 3상을 진행한 결과 기존 뇌전증 치료제인 ‘빔팻’보다 높은 발작 감소 효과를 보였다. 빔팻은 현재 미국에서 약 1조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

홍가혜 대신증권 연구원은 “뇌전증 치료제 세노바메이트의 평가가치(rNPV)는 약 5조4100억 원”이라며 “SK바이오팜은 세노바메이트의 개발부터 판매까지 모두 독자적으로 진행하기 때문에 신약이 창출하는 모든 가치를 누리게 될 것”이라고 분석했다.

조정우 대표는 2018년 12월 ‘미국뇌전증학회 연례회의’에 참석한 뒤 “학회 현장에서도 신약에 관한 높은 관심을 확인할 수 있었다”며 “세노바메이트는 미국에서만 연간 1조 원의 매출이 기대되는 블록버스터급 신약”이라고 자신감을 보였다.

조 대표는 세노바메이트와 함께 수면장애 치료제 솔리암페톨에도 큰 기대를 걸고 있다.

솔리암페톨은 SK바이오팜이 미국 제약회사 재즈(JAZZ)와 공동 개발한 수면장애 치료제로 세노바메이트에 앞서 미국 식품의약국의 판매 허가 심사를 받고 있다. 솔리암페톨의 허가 여부는 올해 3월20일 안에 결정된다.

솔리암페톨 현재 판매되고 있는 수면장애치료제 ‘자이렘’보다 환자의 주관적 졸림 효과가 2배 이상 큰 것으로 알려졌다. 따라서 상용화되면 매년 매출 1조 원 이상을 올리는 자이렘을 점차 대체할 것으로 예상된다.

조 대표의 계획대로라면 2020년부터는 세노바메이트와 솔리암페톨을 미국에서 본격적으로 판매할 수 있을 것으로 보인다.

최남곤 유안타증권 연구원은 SK바이오팜이 신약을 판매하기 시작하는 2020년 매출 8500억 원을 낼 것으로 전망했다. SK바이오팜은 2017년 매출 853억1607만 원을 거뒀다.

SK바이오팜 관계자는 “판매 허가를 받는다면 2019년에는 솔리암페톨을, 2020년 상반기에는 세노바메이트를 출시할 수 있을 것”이라며 “신약의 상업화를 통해 글로벌 제약회사로 도약하겠다”고 말했다.[비즈니스포스트 나병현 기자]