[비즈니스포스트] 백인환 대원제약 대표이사 사장이 핵심 호흡기 품목인 진해거담제 '코대원에스시럽'을 둘러싼 복제약(제네릭) 방어전에서 선제 대응 전략의 효과를 입증해야 하는 과제를 안게 됐다.

대원제약은 올해 초 관계사를 통해 코대원에스시럽과 동일한 성분의 제품을 먼저 출시하는 이른바 '위임형 제네릭' 전략으로 후발 제약사들의 복제약 진입에 대비해왔다.
 
최근 코대원에스시럽 관련 특허가 특허심판원에서 무효 판단을 받으면서 후발 제약사들의 시장 진입 가능성이 높아진 만큼 미리 쳐놓은 방어선으로 얼마나 효과를 낼지 주목된다.
 
3일 제약바이오업계 말을 종합하면 코대원에스시럽을 둘러싼 쟁점은 단순한 특허 방어 여부를 넘어 대원제약이 미리 깔아둔 복제약 대응 전략의 실효성으로 옮겨가고 있다.

특허심판원은 6월30일 영진약품 등이 대원제약을 상대로 제기한 코대원에스시럽 관련 특허 무효심판에서 청구 인용 심결을 내렸다. 후발 제약사들의 특허 공략이 특허심판원 단계에서 받아들여진 셈이다.

이번 심결이 곧바로 최종 확정을 뜻하는 것은 아니다. 특허심판원 심결에 불복하는 당사자는 심결 등본을 송달받은 날부터 30일 안에 특허법원에 심결취소소송을 제기할 수 있다. 이후 특허법원 판단에 대해서도 대법원 상고가 가능하다.

따라서 코대원에스시럽 관련 특허가 최종적으로 무효 확정됐다고 보기는 어렵다. 다만 재심사 기간 종료를 앞둔 시점에 특허심판원에서 무효 판단이 나온 만큼 후발 제약사들로서는 복제약 출시를 준비할 여지가 커졌다고 볼 수 있다.

대원제약이 경쟁기업들의 움직임에 손을 놓고 있던 것은 아니다.

대원제약의 관계사 대원바이오텍은 올해 1월 코대원에스시럽과 동일 성분의 코다나에스시럽을 등재·출시했다. 이는 코대원에스시럽의 재심사 종료와 특허 공략에 앞서 자회사를 통해 동일 성분 제품을 먼저 시장에 안착시키려는 전략으로 풀이됐다.

코다나에스시럽은 코대원에스시럽의 위임형 제네릭으로 볼 수 있다.

위임형 제네릭은 오리지널 의약품 개발사가 직접 또는 관계사·협력사를 통해 허용해 판매하는 복제약을 말한다. 오리지널 기업은 특허 만료 전후 후발 제약사들의 시장 진입에 앞서 처방 점유율을 선점하고 수익 감소를 완화하기 위한 카드로 이를 활용한다.

대원제약도 코대원에스시럽과 코다나에스시럽을 함께 활용해 후발 제약사들이 본격적으로 시장에 들어오기 전 처방 기반을 넓히려 한 것으로 보인다.

물론 아직까지 코다나에스시럽의 초기 성과는 아직 숫자로 확인하기 어렵다. 대원제약 IR 자료에는 코대원 제품군의 원외처방액만 제시돼 있다. 공시자료에도 대원바이오텍의 전체 거래 규모만 나올 뿐 코다나에스시럽 별도 매출이나 처방액은 공개돼 있지 않다.

오히려 기존 코대원 제품군의 매출 기여도는 낮아진 것으로 보인다.

대원제약 분기보고서에 따르면 코대원포르테 및 코대원에스 등 코대원 제품군의 2026년 1분기 매출은 161억1600만 원으로 전체 매출의 10.2%를 차지했다. 1년 전인 2025년 1분기 매출 274억9800만 원, 비중 17.4%보다 줄었다.

다만 이 수치만으로 코다나에스시럽을 통한 기존 제품군의 점유율 방어 효과를 판단하기는 어렵다. 코다나에스시럽의 역할은 출시 초기 매출을 키우는 데 있다기보다, 후발 제약사들의 제네릭이 본격 출시되는 시점에 먼저 시장에 자리잡아 오리지널인 코대원에스시럽의 처방 이탈을 얼마나 줄이느냐에 있기 때문이다.

결국 코다나에스시럽은 이미 성과가 확인된 방어 카드라기보다, 실제 제네릭 경쟁이 시작되면 시장을 선점하면서 코대원에스시럽의 매출 방어에 얼마나 기여할 수 있을지 검증받아야 하는 카드인 셈이다.

대원제약 입장에서는 코대원에스시럽의 재심사 기간이 7월14일 종료된다는 점도 부담이다.

재심사는 의약품 허가 뒤 일정 기간 안전성과 유효성을 다시 확인하는 제도다. 하지만 제약업계에서는 후발 제약사가 오리지널 의약품의 허가 자료를 활용해 품목허가를 받기 어렵게 만드는 장벽 역할도 한다.

코대원에스시럽은 7월14일 재심사 기간 종료로 허가자료 보호 성격의 장벽이 약해지는 데다 2038년까지 남아 있던 특허도 특허심판원 단계에서 무효 판단을 받은 상황에 놓였다.

호흡기 처방 성수기인 하반기를 앞두고 복제약 방어전과 관련한 변수가 커진 셈이다.
 
코대원에스시럽은 대원제약의 간판 진해거담제로 단일 품목을 넘어 대원제약 호흡기 사업의 핵심 축으로 자리잡았다.

대원제약 IR 자료에 따르면 대원제약은 2026년 1분기 호흡기계 시장점유율 16.1%, 시럽·현탁액 시장점유율 28.1%로 각각 1위를 기록했다. 코대원에스시럽과 코대원포르테, 코대원플러스정 등 코대원제품군은 대원제약의 호흡기 시장 지배력을 뒷받침하는 대표 품목이다.

대원제약에 따르면 코대원에스와 코대원포르테, 프리비투스 등 3개 제품의 합산 처방액이 1천억 원을 넘겼다. 같은 기간 전체 매출 6천억 원이라는 점에 비춰보면 비중이 적지 않다.

코대원에스시럽이 흔들리면 단순히 한 제품의 처방액 감소에 그치지 않고 대원제약 호흡기 사업 전반의 성장세에도 부담이 될 수 있다. 관계사를 통한 '위임형 제네릭' 전략을 미리 써놓은 것은 이런 흐름을 감안했기 때문이라고 볼 수 있다.

백인환 사장에게도 코대원에스시럽의 시장 점유율 방어는 가볍지 않은 과제가 될 것으로 보인다.

백 사장은 백승호 대원제약 회장의 장남으로 2024년 1월 사장에 올랐다. 대원제약은 백승열 부회장과 백인환 사장이 공동으로 경영하는 체제로 바뀌었다.

백 사장은 대원제약 입사 뒤 해외사업부와 헬스케어사업부, 신성장추진단을 거쳐 마케팅본부를 이끌었다. 코대원에스와 콜대원 등 호흡기·감기약 라인업의 성장세는 백 사장의 3세 경영 안착을 뒷받침한 사업 성과로 볼 수 있다.

대원제약 관계자는 “심결 내용을 받아본 뒤 대응 방향을 정할 예정”이라고 말했다. 장은파 기자