바이오의약품산업의 법적 기반을 마련하는 첨단재생의료법 입법이 급물살을 타면서 메디포스트와 엠젠플러스 등이 수혜기업으로 떠오르고 있다.

국회 보건복지위원회는 28일 전체회의에서 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법(첨단재생의료법)’ 제정안을 의결했다.
 

첨단재생의료법이 남은 절차인 법제사법위원회 심사와 본회의를 통과할 가능성도 높다. 여야가 바이오의약품산업의 진흥에 뜻을 모았다.

바이오의약품은 생물체를 이용한 백신이나 유전자 조작·세포 배양 등의 새로운 생물공학 기술을 이용해 만드는 의약품을 말한다.

첨단재생의료법이 국회 문턱을 넘으면 메디포스트를 비롯해 줄기세포 치료제를 생산하는 바이오회사들이 상당한 수혜를 받을 것으로 예상되고 있다.

줄기세포 치료제를 비롯한 바이오의약품의 인허가 규제가 완화되면 임상시험에 들어가는 비용과 시간도 상당히 줄어들 수 있기 때문이다.

첨단재생의료법에는 생명을 위협하는 질환에 관련된 바이오의약품 신약 후보물질(파이프라인)을 대상으로 정부가 개발자의 편의를 맞춰주는 ‘맞춤형 심사’나 다른 의약품보다 먼저 인허가를 심사하는 ‘우선 심사’를 적용하는 내용이 들어갔다.

바이오회사가 암을 비롯한 중대 질환이나 희귀질환, 감염병에 쓰이면서 대체 치료제도 없는 바이오의약품에 한정해 2상임상에서 유효성을 입증했다면 의약품을 먼저 팔고 나중에 3상 임상시험을 진행하는 ‘조건부 허가’를 받을 수도 있다.

한국바이오의약품협회 관계자는 “첨단재생의료법이 제정되면 바이오의약품의 시장 진입이 최대 4년 앞당겨질 수 있다”고 말했다. 

메디포스트는 무릎연골 손실에 쓰이는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’을 출시한 바이오회사다. 2018년에 연결기준 매출(잠정) 443억 원을 올려 관련 업계에서 국내 선두를 달리고 있다.

최근 식품의약품안전처에 독자적으로 개발한 줄기세포 배양 기술을 이용한 무릎 골관절염치료제의 임상1상을 신청하는 등 관련 제품라인을 늘릴 채비도 갖추고 있다.

메디포스트 관계자는 “첨단재생의료법이 제정되면 줄기세포 기술을 이용한 바이오의약품의 조건부 허가를 신청하기에 지금보다 좋은 분위기가 조성될 것”이라며 “법안 통과를 기대하고 있다”고 말했다.

줄기세포 치료제의 임상시험을 진행하고 있거나 개발에 들어간 파미셀, 안트로젠, 차바이오텍 등도 중장기적 수혜기업으로 꼽히고 있다.

엠젠플러스를 비롯해 이종 장기 이식을 연구하는 바이오회사들도 첨단재생의료법의 수혜를 직접 입을 곳들로 꼽힌다.

엠젠플러스는 2018년 자체 기술을 바탕으로 인간의 프로인슐린을 분비하는 형질전환 돼지의 제조 특허를 취득했다. 옵티팜과 오리엔트바이오 등도 관련 사업을 진행하고 있다.

그러나 이 회사들은 해외 경쟁기업들과 달리 이종 장기 이식에 관련된 임상3상 시험을 국내에서 진행할 수 없다. 관련 법안이 없어 국내에서는 인간 대상의 임상을 진행할 수 없기 때문이다.
 
첨단재생의료법은 재생의료의 범위를 명확하게 확정하는 내용도 담고 있어 이 법안이 제정되면 이종 장기 이식의 국내 임상시험을 법적으로 뒷받침할 수 있다.

엠젠플러스 관계자는 “돼지의 췌도(장기)를 당뇨병 환자의 치료에 이용하는 연구를 진행하고 있지만 현행법 아래서는 이종 장기를 사람에게 이식하는 일 자체가 불가능하다”며 “첨단재생의료법이 통과된다면 상품화의 길도 열리는 만큼 주목하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 이규연 기자]