이우석 코오롱생명과학 대표이사가 청문회에서 인보사의 품목허가 취소를 되돌리는 데 사활을 걸 것으로 보인다.

적극적 해명에도 불구하고 인보사의 품목허가가 최종적으로 취소되면 행정소송 등 법적 대응까지 검토할 것으로 예상된다.
 

17일 코오롱생명과학에 따르면 이 대표는 식품의약품안전처 청문회에서 최선을 다해 해명하기 위해 만반의 준비를 하고 있다.

식약처는 18일 충북 오송 식약처 사무실에서 인보사 품목허가 취소 결정과 관련해 당사자인 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문회를 연다. 

의약품 품목허가 취소는 행정처분에 속해 행정절차법에 따라 처분 당사자의 의견을 듣고 처분을 확정하는 절차를 밟아야 한다.

식약처는 5월28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다는 내용을 발표했고 청문회를 거친 뒤 바로 최종결정을 내린다는 계획을 세웠다.

이 대표는 청문회에서 식약처가 지적한 ‘고의적 누락’ 등의 해명에 집중할 것으로 보인다.

식약처는 코오롱생명과학이 퇴행성관절염 치료제 인보사의 품목허가를 받을 때 이미 알았으면서도 신장세포가 연골세포라는 허위자료를 제출했다고 판단해 인보사의 품목허가를 취소하기로 했다. 하지만 식약처는 아직 코오롱생명과학의 고의성을 입증할 확실한 증거는 발견하지 못했다.

이 대표는 이에따라 청문회에서 고의성이 없었다는 것을 주장하는 것과 함께 인보사의 세포가 바뀌게 된 경위 등을 해명할 기회를 얻게 됐다. 이 대표는 세포가 바뀐 경위를 밝히고 이 과정에서 고의성이 없었다는 것을 입증할 수 있다면 품목허가 취소에서 품목변경 등으로 처분 수위가 낮아질 것이라고 기대하고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “일각에서는 청문회가 단순한 요식행위라고 하는데 우리가 충분히 소명할 수 있다면 식약처도 결정을 바꿀 가능성이 남아 있다고 본다”며 “식약처가 지적한 내용들을 철저하게 해명하기 위해 최선을 다해 준비하고 있다”고 말했다.

하지만 이 대표의 해명을 식약처가 어느 정도 받아들일 것인지는 미지수다.

식약처는 이미 5월30일 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학과 이우석 대표를 검찰에 고발했다. 검찰은 이웅열 전 코오롱그룹 회장의 출국을 금지하는 등 ‘인보사 사태’ 조사를 전방위적으로 확대하고 있다.

이미 코오롱생명과학에 불리한 분위기로 기울어진 가운데 이 대표가 이를 뒤집을만한 카드를 새롭게 내놓기가 쉽지 않을 것이라는 관측이 나온다.  

식약처 관계자는 “코오롱생명과학이 고의성이 없는 것을 입증할 만한 과학적 증거가 있었다면 이미 제출했을 것”이라며 “지금까지 납득할 만한 자료를 못 내놨는데 청문회에서 이를 뒤집는 자료를 내놓기는 쉽지 않을 것”이라고 말했다.

하지만 이 대표는 청문회를 거쳐 인보사의 허가취소가 확정되더라도 이를 받아들이지 않을 방침을 세운 것으로 보인다.

이 대표는 식약처를 상대로 행정소송이나 가처분 신청 등으로 법적으로 대응하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학이 인보사의 성분변경을 반영해 식약처에 재허가를 신청하는 방법도 있다.

약사법의 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제11조는 ‘허가 취소된 품목과 동일한 품목으로 취소된 날로부터 1년이 지나지 않은 품목은 허가가 제한된다’고 규정하고 있다.

청문회를 거쳐 인보사의 품목허가가 취소되더라도 코오롱생명과학이 2020년 6월부터 성분 변경을 반영해 새로운 품목으로 인보사의 품목허가를 다시 받을 수 있는 길은 열려있는 셈이다.

코오롱생명과학 관계자는 “1시간 정도의 짧은 청문 시간이기 때문에 코오롱생명과학의 의견을 전반적으로 정리해 이야기하게 될 것”이라며 “행정소송 등의 대응은 그 다음의 일”이라고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]