셀트리온이 바이오시밀러 램시마가 올해 미국에 출시될 가능성이 높은 것으로 전망됐다.

미국에서 진행되는 램시마와 관련된 물질특허소송의 판결이 변수로 꼽힌다.

한병화 유진투자증권 연구원은 10일 “올해 램시마의 미국 진입은 시기만 남았을 뿐”이라며 “셀트리온은 유럽에서 쌓은 램시마의 처방데이터를 바탕으로 미국에서 시장점유율을 확보할 수 있을 것”이라고 내다봤다.

셀트리온은 올해 매출 6762억 원, 영업이익 2750억 원을 올릴 것으로 추정됐다. 지난해보다 매출은 12.1%, 영업이익은 6.2% 늘어나는 것이다.

글로벌 제약회사인 화이자는 최근 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 10월2일 이후 램시마를 미국에 출시하겠다고 밝혔다. 화이자는 램시마의 미국 판매를 맡고 있다.

램시마의 미국 출시는 얀센이 셀트리온과 화이자에 제기한 램시마와 관련한 특허소송이 최대 걸림돌이 될 것으로 전망됐다.

램시마는 얀센의 종양괴사인자 억제제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러(복제약)다.

얀센은 램시마에 대해 지난해 6건의 특허침해소송을 제기했는데 4건은 자진 취하하고 현재는 배지조성물특허인 ‘US083’와 물질특허인 ‘US471’에 대한 소송이 진행되고 있다.

셀트리온은 얀센이 제기한 특허침해소송에서 승소할 가능성이 높은 것으로 예상됐다.

US083은 레미케이드를 제조할 때 사용하는 항체를 배양하기 위한 ‘배지’에 대한 특허다. 얀센은 셀트리온이 사용하는 배지가 US083 특허와 균등한 범위에 해당한다고 주장하고 있지만 셀트리온은 US083 특허에서 언급하고 있는 61종의 성분 가운데 12종의 성분에서 차이가 있다고 반박하고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국 판례에서 아직 전체의 20%에 해당하는 성분에서 차이가 있음에도 특허침해를 인정한 적이 없다”고 설명했다.

US471는 의약품 개발의 핵심인 레미케이드를 구성하는 물질에 대한 특허다. US471 특허소송에 대한 재판은 16일 미국 메사추세추 지방법원에서 시작된다.

이 소송과 별개로 미국 특허청이 지난해 얀센의 US471 특허를 부정하는 결정을 내린 것은 이번 소송에 영향을 끼칠 것으로 전망됐다. 얀센은 미국 특허청이 내린 특허 거절 결정에 반발해 항소신청서를 제출했고 현재 재심사가 진행되고 있다.

미국 법원이 특허청의 결정에 반하는 결정을 내리기 어렵다는 것이다.

한 연구원은 “레미케이드 물질특허에 대한 법원의 공청회와 판결에서 기존 미국 특허청의 입장이 재확인되면 미국 판매는 10월부터 시작될 것”이라며 “램시마를 둘러싼 법적 공방이 계속 이어진다면 최종 결론이 날 연말쯤에 판매가 시작될 수도 있다”고 내다봤다.

램시마는 미국에서 출시되면 시장점유율을 빠르게 끌어올릴 수 있을 것으로 전망됐다.

한 연구원은 “램시마와 동일한 종양괴사인자억제제인 ‘휴미라’와 ‘엔브렐’ 등에 대한 특허분쟁으로 미국에서 관련 바이오시밀러 출시가 상당기간 어려워질 것”이라며 “이 때문에 셀트리온은 후발 바이오시밀러 약품들과 경쟁에서 앞서나갈 수 있을 것”이라고 예상했다.

셀트리온은 연결기준으로 2분기 매출 1850억 원, 영업이익 771억 원을 냈다. 지난해 2분기보다 매출은 10.1% 늘었지만 영업이익은 4.9% 줄었다.

셀트리온이 종합 인플루엔자 항체 신약인 CT-P27를 비롯해 트룩시마, 허쥬마 등 후속 바이오시밀러(복제약)에 대한 글로벌 연구개발(R&D) 비용을 늘려 영업이익이 감소했다.

셀트리온은 하반기에 트룩시마와 허쥬마 등을 유럽 의약품청(EMA)와 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청하기로 했다. [비즈니스포스트 최석철 기자]