[비즈니스포스트] 알테오젠은 9월19일 키트루다SC(피하주사)의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 획득했다.

하나증권은 22일 알테오젠에 대해 투자의견 ‘매수’, 목표주가 55만 원을 유지했다. 직전거래일 19일 기준 주가는 47만2500원에 거래를 마쳤다.
 
알테오젠의 키트루다SC가 연내 미국과 유럽 시장에 동시에 진입할 수 있게 됐다. 파트너사인 미국 머트(MSD)는 FDA 승인 획득과 함께 곧바로 미국 시장에 출시할 계획임을 밝혔다. 유럽 시장 또한 CHMP 승인 권고가 나옴에 따라, 올해 4분기 내 최종 시판 승인까지 획득할 수 있을 것으로 전망된다.

MSD는 2년 내 IV-to-SC 전환율 30~40%를 목표로 하고 있다. PGR이 여전히 진행 중이지만, institution Decision (심리개시결정)에서 Halozyme의 특허가 무효 사유를 포함하고 있다며 인정한 바 있으므로 시판에 무리가 없을 것으로 예상한다. 

김선아 하나증권 연구원은 “상용화 준비를 위해 2025년 내 Hybrozyme의 제품 매출 상승부터 큰 상승을 보일 것으로 전망되고, 2026년부터 미국과 유럽 시장에 동시에 진입함으로써 기술료 수익도 급상승할 것”이라고 밝혔다.

이번 FDA 승인으로 신규 기술이전도 가까운 시일로 다가온 듯하다. 리브리반트SC도 CRL 보고서를 수령한 바 있었던 것을 고려하면, 미국/유럽 시장에서의 승인을 획득은 계약 체결을 앞두고 있는 신규 파트너사가 확신을 얻는데 일조할 것이다.

올해 3월 AZ의 기술이전 건을 참고하여 향후 기대되는 기술이전(L/O)을 개당 총 계약 규모 5억8천만 달러로 보수적 추정했다. 그러나 두 개의 임상 중인 파이프라인이 추가된 3개 파이프라인에 대한 패키지 성격의 딜이었던 만큼, 더 큰 규모의 L/O가 발생할 가능성을 기대하고 있다.

김선아 연구원은 “또한 밸류에이션 테이블에 리스크 할인하진 않았으나, 9월23일 PGR에서 Halozyme이 특허 보정 기회에 어떠한 태도를 보일지도 지켜보면 좋을 듯하다“고 설명했다.

키트루다SC 관련 임상3상을 통해 편의성과 안전성에서 ENHANZE가 적용된 OPTIVO Qvantig, TECENTRIQ hybreza 보다 우수함을 보여준 바 있다. 또한 ALT-B4의 미국 특허는 PTA(등록지연에 따른 존속기간 연장)를 받음으로써 존속기간이 2043년 1월3일로 연장됐다.

따라서 키트루다SC의 FDA 승인으로 reference와 상당한 기간의 독점권을 모두 갖게 된 ALT-B4에 대한 파트너사의 관심은 계속 이어질 것으로 전망된다. 또한 회사는 고객사 수요 증가에 대응하여 공급 안정성을 위해 자체 공장 설립을 준비하고 있다. 

파트너사향 ALT-B4를 포함하여, 테르가제, 바이오시밀러 등도 생산하는 목적이고, 약 2500억 원을 투자할 계획이다. 내년 1분기부터 착공에 들어가면, 2027년 말 준공 완료, 2028년 상업화 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)로서 가동하는 것을 목표로 한다. 제품 수익까지 반영되면, ALT-B4의 신규 L/O 갯수가 둔해지는 시기가 오더라도 안정적인 재무구조를 유지하는데 큰 도움을 줄 것이다.

알테오젠의 2025년 매출액은 전년대비 275.9% 늘어난 2839억 원, 영업이익은 767.3% 증가한 1949억 원으로 추정된다. 장원수 기자