셀트리온과 메디톡스 등 제약바이오기업과 신성약품, 지오영 등 의약품 유통업체의 오너 및 최고경영자(CEO)들이 줄줄이 국정감사 증언대에 오른다.

제약바이오기업들은 최근 들어 코로나19 백신·치료제 개발에 속도를 내며 생산시설 증설에도 나서고 있다. 
 

6일 국회와 제약바이오업계에 따르면 서정진 셀트리온 회장은 13일 식품의약품안전처 국정감사에 출석한다. 

또 같은날 정현호 메디톡스 대표는 보툴리눔톡신 원료관리 부실 관련해, 조선혜 지오영 대표는 공적 마스크 유통 과정 특혜 의혹과 관련해 증인으로 출석한다.

최근 인플루엔자(독감)백신 상온 노출사고를 일으킨 신성약품의 김진문 대표도 8일 열리는 질병관리청 국감에 나온다. 

이외에 손미진 수젠텍 대표와 권금래 벡톤디킨슨코리아 전무는 코로나19 항원·항체 신속키트와 관련한 참고인으로 채택됐다.

국회 보건복지위원회의 국감은 7일부터 22일까지 진행된다.

국내 제약바이오기업들이 코로나19 백신·치료제 개발에 속도를 내고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 국내에서 승인한 임상시험은 총 24건(치료제 22건, 백신 2건)으로 이 중 치료제에 대한 임상시험 5건이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.

종료된 임상시험은 렘데시비르 3건과 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건으로 확인됐다.

진행되고 있는 임상시험 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 14건이고, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 5건이다.

제약업체가 진행하는 임상시험은 △1상 5건(항체치료제, DNA백신 등) △2상 8건(혈장분획치료제 등) △3상 1건 등이다.

이러한 가운데 최근 공장 증설계획을 공식화하거나 증설에 나선 바이오기업은 국내 매출 상위 바이오의약품 위탁생산(CMO)기업을 포함해 10곳 가까이 되고 투자금액은 2조 원을 넘는 것으로 집계됐다.

◆ 셀트리온 

서정진 셀트리온 회장이 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에 출석한다. 서 회장은 코로나19 치료제 임상 1상 결과를 임의로 발표한 것과 주가 띄우기 등의 혐의가 있었는지에 관해 질의를 받을 것으로 보인다. 

국내에서 개발 중인 셀트리온의 중화항체치료제 신약(CT-P59)의 경우 경증부터 중증까지의 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상2/3상 시험(9월17일 승인)을 진행 중에 있다.

이번 임상은 식약처로부터 임상2상과 3상 시험계획을 동시에 승인받아 진행하고 있으며 300명을 대상으로 하는 임상2상 시험이 종료되면 720명을 대상으로 임상3상 시험이 진행된다. CT-P59는 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험을 실시할 예정이다. 

셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 코로나19 치료제 생산을 위한 3공장 건설을 공식화했다. 3천억 원 안팎의 투자금이 투입될 것으로 제약바이오업계는 바라보고 있다.

셀트리온 이외에 공장 증설계획을 공식화하거나 준비중인 바이오기업과 제약기업은 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 바이넥스, 에스티팜, 대화제약, 국제약품, 동아에스티, 바이오니아 등이 있다.

◆ 신라젠 

신라젠의 주식거래 재개 여부가 이르면 10월 말쯤 결정될 것이란 전망이 나오고 있다.

앞서 한국거래소는 신라젠 전 경영진이 횡령·배임 혐의를 받자 5월4일 회사의 주식거래를 정지시켰다. 이후 8월6일 주식 상장폐지 여부 심사를 위해 기업심사위원회(기심위)를 개최했지만 결정을 내리지 못하고 '속개'를 결정했다.

금융투자업계 안팎에서는 심사위원회 결정이 늦어도 11월은 넘기지 않을 것으로 예상하고 있다.

거래소 코스닥시장본부가 다시 심사위원회를 열면 △상장 적격성 인정 △개선기간 부여 △상장폐지 중 하나를 결정한다. 

만약 상장 적격성을 인정하면 신라젠은 다음 날부터 곧바로 거래가 재개된다. 개선기간을 부여할 경우 최장 12개월 후 다시 심의 및 의결 과정을 거쳐 상장폐지 여부를 결정한다. 

신라젠과 주주 입장에서 볼 때 최악의 경우는 상장폐지다. 다만 이런 결정이 나와도 코스닥시장위원회는 다시 심의 및 의결 과정을 거쳐 상장폐지 여부를 결정한다. 여기서 상장폐지 결정이 나더라도 회사는 다시 이의를 제기할 수 있다.

신라젠 소액주주들은 한국거래소에 압박을 이어가고 있다. 신라젠 소액주주 모임인 신라젠행동주의주주모임은 주식거래 재개가 성사될 때까지 10월에도 집회를 계속할 방침이라고 밝혔다.

신라젠행동주의주주모임은 지난달 여당인 더불어민주당과 한국거래소에 사태 해결을 촉구했다. 신라젠 소액주주들은 9월9일부터 서울 여의도 민주당사 앞에서 무기한 집회에 들어갔다.

신라젠행동주의주주모임은 "금융위원회가 지난 10여 년간 한국거래소의 종합감사를 방치하는 사유와 행정고시 동기인 은성수 금융위원회 위원장과 정지원 한국거래소 이사장의 관계가 어떤 영향을 미치고 있는지에 대한 국정감사가 절실히 요구된다"고 주장했다.

◆ 한미약품 

한미약품이 최근 반환받은 당뇨 치료제 ‘에페글레나타이드’에 관해 사노피가 진행하던 임상1건을 마무리하기로 했는데 10월 안에 완료될 것으로 보인다. 

한미약품은 당뇨 치료제로서 가능성보다 비알코올성 지방간염(NASH) 등 다른 대사질환의 적응증을 모색하고 새로운 파트너를 찾는데 집중하고 있다.

한미약품은 국내 5대 대형제약사 가운데 가장 많은 의약품 특허를 확보한 것으로 나타났다. 

식품의약품안전처 등에 따르면 한미약품의 의약품 특허 등재건수가 73건에 이른다. 지난해 연간 매출 1조 원을 넘긴 제약사 중 가장 많은 숫자다. 종근당은 61건, 대웅제약 39건, 유한양행 17건, GC녹십자 7건으로 조사됐다.

한미약품은 올해 상반기 연구개발(R&D)에 1023억 원을 투자했다. 이는 매출액 대비 R&D 투자 비율이 약 20%에 이르는데 이런 연구개발 투자가 의약품 특허 확보의 원동력으로 꼽힌다. 

◆ GC녹십자

GC녹십자웰빙이 '헬리코박터 감염 치료용도 조성물'에 대한 국내 특허를 등록하고 원료수출 사업을 위해 개별국 특허절차 준비에 들어갔다.

GC녹십자웰빙은 자사의 천연물 건강기능식 원료인 인동덩굴꽃봉오리추출물(그린세라F)의 '헬리코박터 감염 치료용도 조성물'에 대한 국내 특허를 등록했다.

앞서 그린세라F는 2019년 7월 식약처로부터 위점막을 보호해 위 건강에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받아 개별인정형 기능성 원료로 지정된 바 있다.

그린세라F는 헬리코박터 파이로리 균주로 감염시킨 동물모델 시험에서 항생제 요법과 동등한 제균효과를 보였다. 특히 그린세라F 투여군의 위점막 내에서 위축성 변형 증가와 염증세포의 침윤현상을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다.

이밖에 그린세라F는 비임상 시험을 통해 항산화, 항염, 위점막 보호 및 위점액 양의 증가 등에 도움을 줄 수 있고 인체적용 시험을 통해 상복부 불편감, 상복부 통증, 메스꺼움 등의 복합적 증상이 유의미하게 감소하는 것으로 확인됐다.

GC녹십자웰빙은 이번 특허에 대한 PCT(국제출원) 절차를 지난해 11월 마쳤으며 2021년까지 원료수출 사업을 위해 개별국 특허 진입을 노리고 있다.

헬리코박터 파이로리 감염은 세계 인구의 약 50%에서 발견되고 있으며 위염, 위궤양이나 십이지장궤양 및 위암 등 소화기 질환을 일으키는 주요한 원인으로 알려져 있다.

◆ 종근당

종근당바이오가 최근 안산 공장에 프로바이오틱스 전용 생산라인 증설을 마무리하고 본격적 가동을 앞두고 있다. 

현재는 오송생명과학단지 2만1502㎡에 보툴리눔톡신사업을 위한 신공장을 건설 중인데 2021년 12월까지 모두 456억 원을 투입할 예정이다.

그동안 안산 공장 증축 건설자금으로 투입된 금액은 2018년 160억 원에 이어, 2019년 476억 원, 올해 상반기 약 400억 원에 이르는 것으로 추정된다.

최근 종근당홀딩스는 자회사 종근당바이오의 자금지원을 위해 자기주식 전량을 매입했다. 종근당바이오는 매각대금을 오송 공장 신축공사에 투입하기로 했다.

바이오업계에 따르면 종근당바이오는 자기주식 10만2021주(지분율 1.85%) 전량을 지주사인 종근당홀딩스에 블록딜(시간외 대량매매거래)를 통해 처분했다. 처분금액은 44억6851억 원이다.
 
종근당바이오는 앞서 2010년과 2011년에 3만3730주와 6만6270주 등 모두 10만주의 자기주식을 취득했다. 올해 1월 단행한 무상증자로 주식수는 10만2021주로 늘었다. 당시 취득가액이 17억 원임을 감안하면 주식가치는 10년 만에 3배 가까이 불었다.

올해 하반기 안산 공장의 증축 생산라인이 본격 가동되고 내년에 오송 공장 투자가 마무리되면 생산 증가 등으로 수익률이 크게 개선될 것으로 기대하고 있다. [비즈니스포스트 이병욱 기자]