셀트리온이 미국에서 피하주사형 바이오시밀러 ‘램시마SC’의 임상 신청을 마쳤다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료 바이오시밀러 램시마SC의 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.
 

셀트리온은 미국 식품의약국과 램시마SC의 임상1상과 임상2상을 면제받고 임상3상 임상만 진행하기로 최종 합의했다.

이에 따라 셀트리온은 임상 개발비 절감은 물론 램시마SC를 미국에 조기 출시할 수 있는 기회를 얻게 됐다.

셀트리온은 미국 식품의약국으로부터 임상 승인을 받으면 염증성 장질환 환자를 대상으로 미국 임상3상을 먼저 진행한다는 계획을 세웠다.

추후 글로벌로 임상3상을 확대해 2021년 안에는 임상을 마무리할 수 있을 것으로 예상된다.

램시마SC는 2022년 미국 식품의약국의 승인을 받는 것을 목표로 개발되고 있다. 셀트리온은 이미 다수 임상 사이트와 협력 관계를 바탕으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 임상시험 기간을 앞당길 수 있다.

셀트리온은 램시마SC 제형을 통해 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약효과와 피하주사형의 편리성을 결합해 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 세계 90여 개 국가에서 인플릭시맙(램시마의 성분 이름) 피하주사 바이오시밀러로 램시마SC의 특허 출원도 마쳤다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사시장을 독점할 수 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 미국 식품의약국의 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 램시마SC가 세계 매출 1위 의약품인 휴미라(램시마의 오리지날)를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. [비즈니스포스트 나병현 기자]