셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 국내 임상3상의 식약처 승인받아

셀트리온이 골다공증 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 임상3상 시험을 시작할 수 있게 됐다.

셀트리온은 29일 식품의약품안전처가 골다공증 바이오시밀러 CP-P41의 국내 임상3상 시험계획을 승인했다고 30일 공시했다.

CP-P41은 미국 제약사 암젠의 골격계질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러다.

셀트리온은 폐경 후 골다공증을 겪는 여성환자 416명을 대상으로 18개월 동안 CP-P41의 임상3상을 진행해 프롤리아와 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 등을 비교평가해 유사성을 입증하기로 했다.

셀트리온은 2024년 상반기에 품목허가를 신청한다는 목표를 세워뒀다.

셀트리온은 2월16일에 식약처에 CP-P41의 국내 임상3상 시험계획서를 제출했다.

셀트리온 관계자는 “오리지널 의약품이 승인받은 모든 적응증에 관하여 품목허가를 받아내 시장을 확대하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]