에이치엘비가 위암 표적항암제 ‘리보세라닙’의 상용화를 위한 신약허가 사전미팅(pre-NDA미팅) 신청을 마쳤다.
에이치엘비는 자회사인 LSKB가 8월16일 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.
신약 허가 사전미팅은 신약허가를 신청했을 때 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하는 단계다.
미국 식품의약국 규정에 의하면 신약허가 신청 사전미팅은 신청 뒤 통상 60일 뒤에 본 미팅이 열린다. 따라서 조만간 정확한 미팅날짜가 통보될 것으로 예상된다.
안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상에 참여한 핵심 임직원들과 미국 로펌 코빙턴의 미국 식품의약국 출신 전문가들로 구성된 태스크포스팀(TFT)을 이미 가동하고 있다”며 “본 미팅 1개월 전인 9월 중순까지 미팅에서 논의할 주요내용의 제출을 준비할 것”이라고 말했다.
미국의 컨설팅 전문 로펌인 코빙턴은 1천 명 이상의 변호사를 보유하고 있으며 미국 식품의약국 출신 전문가들이 다수 포진돼 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
에이치엘비는 자회사인 LSKB가 8월16일 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅 신청을 완료했다고 19일 밝혔다.
▲ 진양곤 에이치엘비 대표이사 회장.
신약 허가 사전미팅은 신약허가를 신청했을 때 검토의 효율성을 높이기 위한 목적으로 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계 분석 방법 등을 논의하는 단계다.
미국 식품의약국 규정에 의하면 신약허가 신청 사전미팅은 신청 뒤 통상 60일 뒤에 본 미팅이 열린다. 따라서 조만간 정확한 미팅날짜가 통보될 것으로 예상된다.
안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상에 참여한 핵심 임직원들과 미국 로펌 코빙턴의 미국 식품의약국 출신 전문가들로 구성된 태스크포스팀(TFT)을 이미 가동하고 있다”며 “본 미팅 1개월 전인 9월 중순까지 미팅에서 논의할 주요내용의 제출을 준비할 것”이라고 말했다.
미국의 컨설팅 전문 로펌인 코빙턴은 1천 명 이상의 변호사를 보유하고 있으며 미국 식품의약국 출신 전문가들이 다수 포진돼 있다. [비즈니스포스트 나병현 기자]
