[비즈니스포스트] 셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 임상3상 결과 효능과 안전성이 입증됐다고 밝혔다.

셀트리온은 30일 캐나다 토론토에서 열린 ‘2024 미국 골대사학회(ASBMR)’에서 프롤리아의 바이오시밀러인 ‘CT-P41’의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 밝혔다.
 

미국 골대사학회는 세계 50여 나라에서 전문가 2500여 명이 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다.

셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상3상의 78주간 평가 결과다. 

해당 연구의 초록은 학회로부터 '우수 포스터'로 채택돼 행사 첫날 플레너리(plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다.

셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평가를 통해 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성, 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.

셀트리온이 발표한 연구 결과에 따르면 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성 평가지표가 동등성 기준에 부합했다. 오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 78주차에 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 진행하고 있는 허가 절차도 차질 없이 진행해 조속히 시장에 제품을 선보인다는 방침을 세웠다.

셀트리온은 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 이어 올해 유럽의약품청(EMA)에 CT-P41의 품목허가 신청을 마쳤다.

CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 

지난해 글로벌 매출은 약 61억6천만 달러(약 8조80억 원)를 기록했으며 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료된다.

셀트리온 관계자는 "이번 학회를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 확인하는 의미 있는 시간이 됐다"며 "글로벌 주요 국가에서 진행 중인 허가 절차를 차질 없이 진행하고 약 8조 원 규모 시장 진입에 속도를 내겠다"고 말했다. 장은파 기자