셀트리온이 얀센과 벌인 특허소송전에서 승리해 올해 안에 바이오시밀러(복제약)인 램시마를 미국에 출시할 가능성이 높아졌다.

셀트리온은 미국 메사추세츠 지방법원에서 열린 램시마 물질 특허소송에서 얀센에 승소했다고 18일 밝혔다.

미국법원은 얀센이 주장하는 US471특허가 무효라고 판결했다. 미국 특허청은 지난해에 두 차례에 걸쳐 US471 특허가 무효라는 판정을 내렸는데 이 결정이 법원의 판결에 영향을 끼친 것으로 풀이된다.

램시마는 얀센이 개발한 류머티즘관절염 및 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 6년 동안 2천억 원을 투자해 램시마를 개발했다.

셀트리온은 지난해부터 존슨앤존슨즈의 자회사 얀센과 램시마 물질로 특허침해소송을 벌여왔다.

램시마의 오리지널의약품 레미케이드를 만든 얀센은 셀트리온의 램시마가 특허를 침해했다며 지난해 3월 6건의 소송을 제기했다. 얀센은 이 가운데 4건은 자진취하 했지만 나머지 두 건인 US083과 US471의 특허침해소송은 이어갔다. 

셀트리온은 US471 특허에 대한 재판에서 승소해 램시마의 미국 출시에 한 발 더 다가서게 됐다. 셀트리온은 남은 US083에 특허침해 소송에 대해서도 승소를 자신하고 있다.

US083은 레미케이드의 배지조성물에 대한 특허인데 얀센은 셀트리온 램시마의 배지가 US083과 같은 범위에 속하기 때문에 특허를 침해한 것이라며 소송을 제기했다. 배지란 미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위해 배양체가 필요로 하는 영양물질 등을 혼합한 것을 가리킨다.

셀트리온에 따르면 램시마의 배지는 얀센이 셀트리온의 배지조성물로 언급한 61종 가운데 12종이 다르다. 미국법원은 전체의 20%에 해당하는 성분이 원본과 다르면 특허침해로 본 전례가 없다.

셀트리온은 US083에 대한 특허문제를 근본적으로 해결하기 위해 미국에서 램시마의 배지를 제조 및 사용하거나 판매하지 않고 있다.

램시마의 미국판매를 맡은 글로벌제약사 화이자도 올해 안에 램시마를 미국에서 출시할 수 있을 것으로 자신하고 있다. 화이자는 2분기 컨퍼런스콜에서 10월3일 미국에서 램시마가 출시될 수 있다고 밝혔다.

램시마가 속해 있는 글로벌 관절염치료제 시장과 종양괴사인자 억제제 시장의 규모는 지난해 기준으로 각각 12조 원과 35조 원에 이른다.

셀트리온은 미국에 앞서 진출한 유럽에서 램시마의 가격을 레미케이드보다 10~30%가량 더 저렴하게 책정해 시장점유율을 높이고 있다. 램시마는 지난해 유럽의 관절염치료제 및 종양괴사인자 억제제 부문에서 시장점유율 20%를 차지했다. [비즈니스포스트 이지혜 기자]