식약처 "화이자 코로나19 백신 시험결과 지켜본 뒤 도입 검토하겠다"

식품의약품안전처가 해외에서 개발하는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험을 지켜본 뒤 도입을 검토한다.

서경원 식약처 의약품심사부장은 10일 충북 오송 질병관리청에서 열린 브리핑에서 미국 화이자의 백신 개발을 놓고 “중간결과는 긍정적으로 보인다"면서도 “시험 결과를 면밀하게 모니터링해 정부 차원에서 도입을 위해 논의하겠다”고 말했다.

미국 화이자는 9일 독일 바이오엔테크와 함께 개발하는 코로나19 백신이 90% 넘는 예방효과를 보였다는 임상3상 중간결과를 발표했다.

미국 일라이릴리와 리제네론이 개발중인 코로나19 항체치료제의 수입 여부도 면밀히 검토해겠다고 덧붙였다.

서 부장은 “(일라이릴리의 항체치료제 도입에 대해서도) 결과를 면밀하게 검토할 것”이라며 “미국에서 긴급사용 승인을 받았다 하더라도 식약처에 ‘고(GO) 신속프로그램’으로 지정돼야만 심사에 들어갈 수 있다”고 말했다.

고 신속프로그램은 식약처가 코로나19 백신과 치료제의 신속한 개발을 위해 임상시험 심사 및 허가기간을 대폭 줄여주는 제도다.

현재 경증 및 중등증 환자를 대상으로 임상2/3상이 진행되고 있는 일라이릴리의 항체치료제는 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 받았다.

국내에서 승인받은 코로나19 백신과 치료제 관련 임상시험은 모두 28건인데 치료제 관련 임상시험 7건은 종료됐다.

현재 진행중인 임상시험은 백신이 2건, 치료제가 19건이다. 이 가운데 제약사가 18건을, 연구자가 3건을 맡아 진행하고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]