HLB 담관암 신약 미국 제품명 '리픽투' 조건부 수용, 25일 FDA 허가할지 결정

[비즈니스포스트] HLB의 담관암 신약 후보물질 리라푸그라티닙이 미국 출시를 위한 제품명으로 '리픽투(LYRFIGTU)'를 사용할 준비를 마쳤다.

HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)가 개발하고 있는 리라푸그라티닙의 제품명 '리픽투'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조건부 수용됐다고 21일 밝혔다.

FDA는 의약품 허가 과정에서 제품명이 기존 의약품과 혼동될 가능성이 있는지, 효능이나 안전성을 과장하는 표현이 포함됐는지 등을 별도로 심사한다.

제품명 조건부 수용은 이 심사 절차를 통과했다는 의미로 품목허가 자체를 뜻하지는 않는다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면 리픽투가 미국 공식 제품명으로 사용된다.

리라푸그라티닙은 암세포 성장에 관여하는 단백질 가운데 'FGFR2'를 선택적으로 차단하는 먹는 표적항암제다.

현재 FGFR2 유전자 융합 또는 재배열이 확인된 진행성·전이성 담관암 환자 가운데 기존 치료를 받은 환자를 대상으로 한 2차 치료제로 FDA 우선심사를 받고 있다. 엘레바가 최근 밝힌 FDA 허가심사 목표일은 25일이다.

김동건 엘레바 대표이사는 "FDA의 제품명 조건부 수용은 리라푸그라티닙의 최종 허가를 앞두고 이뤄진 또 하나의 중요한 진전"이라며 "최종 허가를 위한 심사 대응과 승인 이후 신속한 출시에 역량을 집중하고 있다"고 말했다. 장은파 기자