[비즈니스포스트] 에스티팜이 미국에서 인간면역결핍바이러스-1(HIV-1) 치료제 임상 2상 중간 분석 결과를 발표했다.

에스티팜은 19일부터 22일까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제로 개발하고 있는 피르미테그라비르의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 21일 밝혔다. 
 
IDWeek 2025 학회는 감염병 분야의 최신 연구와 임상 실무가 집중적으로 논의되는 세계 최대 규모의 감염병 학회로 2024년 총 1만1417명이 참석해 3078건의 연구결과가 발표됐다. 

에스티팜이 제출한 피르미테그라비르 임상2a상 중간 분석 결과는 구두 발표 세션에 정식으로 채택됐다.

이번 학회에서 에스티팜은 ‘피르미테그라비르 (STP0404): HIV-1 알로스테릭 인테그라제 억제제인 피르미테그라비르(STP0404)의 첫 번째 개념 증명 임상 시험’이라는 주제로 구두 발표를 진행했다.

임상2a상 시험은 HIV-1에 감염된 만 18~65세 성인을 대상으로 피르미테그라비르의 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 

참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)를 받은 경험이 없거나 제한적 노출을 가진 성인으로 구성됐으며 10일 동안 피르미테그라비르 또는 위약을 1일 1회 복용했다. 

중간 분석 결과에 따르면 피르미테그라비르 치료군에서는 혈장 HIV-1 RNA 수준이 유의미하게 감소했으며(p<0.0001), 평균 감소치는 1.191~1.552 log10 copies/mL(15.52~35.65배 감소)였다. 

미국 식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인에 따르면 HIV-1 RNA 수준이 ≥0.5 log10 copies/㎖ 감소되면 1차 효능 지표를 충족한 것으로 보고 있다.

보고된 치료 유발 이상 반응(TEAE) 16건 가운데 3건은 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있었지만 중대한 이상 반응(SAE), 심각한 이상 반응 또는 이상 반응으로 인한 투약 중단 사례는 중간 분석 시점까지 관찰되지 않았다. 모든 이상 반응은 해결 또는 회복되어 안전성과 내약성을 확보했다.

에스티팜은 2014년부터 2년 동안 한국화학연구원과 공동연구 이후, 2016년 해당 기술 전체를 양수 받아 국내외 특허권과 독점개발권을 확보했다. 장은파 기자