[비즈니스포스트] 유한양행이 알레르기 치료제로 개발하고 있는 레시게르셉트의 글로벌 임상 2상을 추진한다.

유한양행은 19일 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 레시게르셉트(개발 코드 YH35324)의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 밝혔다.
 
유한양행은 레시게르셉트 임상2상 주요 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 공개 사이트인 클리니컬트라이얼즈에 등재했다. 

임상 2상은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 

1차 평가변수는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화로 설정됐다. 

시험은 대한민국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.

이번 다국가 임상 2상은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로 본격 운영에 들어갈 예정이며 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 예상하고 있다. 

주요 평가지표(톱라인) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다. 

레시게르셉트는 2025년 10월 한국 식품의약품안전처로부터 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 확보한 데 이어 중국 규제 당국으로부터도 2026년 2월 승인을 받았다. 유럽 일부 국가들은 현재 임상시험 승인(CTA) 심사 단계를 밟고 있다. 승인 일정에 맞춰 시험 개시 국가가 단계적으로 확대될 전망이다.

유한양행은 앞서 수행한 임상 1상 시험을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했으며 특히 만성 자발성 두드러기 환자에서 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 보였다고 설명했다. 

이번 2상에서 차별화를 보기 위해 오말리주맙 투여 경험이 없는 환자군뿐만 아니라 기존 오말리주맙 치료에 충분히 반응하지 않았던 환자군까지 포함해 유효성과 안전성을 평가하기로 했다.

유한양행은 이번 임상 2상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화하기로 했다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상은 아시아 및 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것”이라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다. 장은파 기자