[비즈니스포스트] 곽달원 HK이노엔 대표이사의 올해 성과가 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 여부로 갈릴 것으로 보인다.

국내 P-CAB 계열 치료제 경쟁이 본격화되는 가운데 미국 시장 진입이 케이캡의 글로벌 확장 전략의 중요 분기점으로 여겨져서다.
 
9일 HK이노엔에 따르면 미국 샌프란시스코에서 12일부터 열리는 JP모건헬스케어콘퍼런스에 송근석 연구개발(R&D) 총괄 부사장이 참석한다.

송 부사장은 2021년 HK이노엔의 최고기술책임자(CTO)로 JP모건헬스케어콘퍼런스에 처음으로 참석해 케이캡(성분명 테고프라잔)이 거둔 국내 및 해외 성과와 경쟁제품 대비 차별화된 특장점을 소개한 이후 해마다 이 행사에 참석하고 있다.

올해도 이런 연장선에서 참석하는 것으로 보이는데 회사 안팎에서는 올해 행사의 의미를 놓고 이전과는 무게감이 다르지 않겠냐는 반응이 나온다. HK이노엔이 미국 FDA의 케이캡 신약 허가를 앞둔 상황에서 펼쳐지는 글로벌 제약사 및 투자자들과의 논의 자리는 의미가 남다를 수밖에 없기 때문이다.

케이캡의 미국과 캐나다 판권은 HK이노엔의 현지 파트너사인 세벨라파마슈티컬스가 보유하고 있다. 

HK이노엔은 2021년 세벨라파마슈티컬스에 케이캡의 미국·캐나다 판권을 모두 5억4천만 달러 규모로 넘겼다. 상업화 비용은 세벨라파마슈티컬스가 부담하며 HK이노엔은 원료 공급과 함께 로열티 수익을 확보하는 구조다.

세벨라파마슈티컬스는 2022년 10월 미국에서 임상 3상에서 들어가 2025년 8월 임상 3상의 톱라인(주요지표) 결과를 발표했다.

임상 3상 결과 발표에 따르면 1차 평가지표에서 케이캡이 기존 PPI 계열 약물과 비교해 비열등성을 입증했을 뿐 아니라 통계적으로 우월한 결과를 보인 것으로 나타났다. 세벨라파마슈티컬스는 현재 이 임상 결과를 바탕으로 올해 미국 FDA의 신약허가신청(NDA) 제출을 계획하고 있다.

신약 허가 마무리 단계가 가시권에 들어오면서 HK이노엔도 미국에서 보다 분주하게 대응해야 하는 시기가 왔다고 볼 수 있는 대목이다. HK이노엔의 연구개발 책임자인 송 부사장의 어깨도 더욱 무거울 수밖에 없다.

케이캡의 미국 FDA 허가는 단순히 북미 시장 진출을 넘어 글로벌 사업 전반에 상징적 의미를 갖는다. 미국은 세계에서 가장 까다로운 의약품 규제 시장으로 꼽히는 만큼 FDA 허가를 받으면 다른 국가 허가 과정에서도 신뢰도를 높일 수 있다. 

유럽 판권 계약이나 신규 국가 진출 협상에서 긍정적 영향을 미칠 수 있다는 점에서 HK이노엔으로서는 미국 허가의 전략적 가치가 크다.

HK이노엔은 2025년 3분기 말 기준으로 케이캡을 모두 53개 나라에 수출하고 있다. 이 가운데 21개 나라에서는 이미 품목 허가를 받았고 18개 국가에서 제품을 출시한 상태다. 

곽달원 사장은 2028년까지 케이캡 기술수출 국가를 100곳으로 확대한다는 목표를 세워두고 있는데 올해를 기점으로 그 속도를 한층 끌어올리는 데 집중할 것으로 보인다.

국내 시장에서는 케이캡이 속한 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 계열 치료제 경쟁이 빠르게 격화하고 있다. 

현재 케이캡을 포함해 3개 P-CAB 치료제가 국내에서 판매되고 있다. 대원제약도 올해 초부터 임상 3상 시험 환자 모집에 나서는 등 후발 주자의 추격도 본격화하고 있다. 주자들이 늘어나게되면 경쟁은 심화될 수밖에 없다.

HK이노엔에 따르면 2025년 3분기 국내 소화성궤양용제 시장에서 P-CAB 계열 제품이 차지한 비율은 25.6%로 나타났다. 직전 분기인 2025년 2분기와 비교하면 1.1%포인트 상승하면서 시장이 계속 커지는 추세지만 추가로 시장에 뛰어드는 기업이 등장하고 있는 만큼 앞으로 중요한 것은 국내보다는 해외에서의 확장이 될 수밖에 없다.
 
국내 시장의 규모도 한정적이다. 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 2025년 1월부터 9월가지 1조911억 원 규모로 추산된다. 2023년 1조2666억 원에서 2024년 1조3754억 원으로 1조 원대 수준에 계속 머물러 있다.

반면 중국의 경우 4조1천억 원, 미국의 경우 3조7천억 원 등 해외 주요 시장의 규모는 한국의 최소 3배가 넘는다. 미국에서는 케이캡과 같은 P-CAB 계열 치료제를 공급하는 회사가 일본 다케다제약의 '보퀘즈나'가 유일하다는 점도 HK이노엔과 같은 기업에게는 큰 기회요인이라 할 수 있다.

곽 대표가 HK이노엔의 케이캡 미국 FDA 허가를 따낸다면 경쟁사보다 먼저 해외 시장을 선점하게 되는 효과도 얻을 수 있을 것으로 보인다.

HK이노엔과 P-CAB 계열 소화제 시장에서 경쟁하고 있는 대웅제약이나 제일약품의 연구개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스는 아직 미국 FDA 허가가 먼 얘기다.

대웅제약은 아직까지 미국 진출을 위한 파트너사를 찾고 있고 온코닉테라퓨틱스도 미국 FDA에서 신약허가신청을 위한 임상 3상을 준비하고 있다.

HK이노엔 관계자는 “2028년 글로벌 100개 진출을 목표로 하고 있는 만큼 이번 미국 FDA 허가 준비과정은 케이캡의 해외 확장을 위한 기반이 될 것”이라고 말했다. 장은파 기자