[비즈니스포스트] 한미약품의 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’가 임상3상에서 유효성과 안전성을 입증했다. 한미약품은 이번 결과를 바탕으로 연내 품목허가를 신청할 계획이다.

한미약품은 27일 공시를 통해 에페글레나타이드의 국내3상 중간 주요(톱라인) 결과인 투약 40주차 결과를 밝혔다. 
 
이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다. 

투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군 -0.95%와 대비된다. 

특히 이번 임상 결과에서는 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 ‘여성’에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30㎏/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다. 

한미약품 관계자는 “일반적으로 비만약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하지만 한미약품은 에페글레나타이드의 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신해 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 됐다”며 “연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고, 내년 하반기경 출시될 수 있도록 노력을 기울일 계획”이라고 말했다. 

한미약품에 따르면 에페글레나타이드는 이상사례 발현율도 기존 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물보다 낮다. 

한미약품은 “에페글레나타이드는 기존 약물에서 흔히 나타나는 구토·오심 등 위장관 부작용이 두 자릿수 비율로 적어, 복약 지속성과 접근성이 개선될 것”이라고 설명했다. 

한미약품은 평택 바이오플랜트에서 에페글레나타이드를 직접 생산해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 확보할 계획이다. 

박재현 한미약품 대표이사는 “2026년 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한 번 비상하는 중요한 마일스톤(단계적 기술료)이 될 것”이라며 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 비만 전 주기(H.O.P) 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 론칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다. 김민정 기자