[비즈니스포스트] 헝루이제약(항서제약)이 간암 1차 치료제 품목허가와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 기다리고 있는 것으로 확인됐다.

HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(엘레바)와 항서제약 관계자는 23일 소피텔 앰베서더서울에서 열린 기자간담회에서 “현재 FDA에 미팅을 신청한 상황”이라며 “아직 구체적 날짜는 확정되지 않았지만 FDA가 조만간 연락을 할 것으로 보인다”고 말했다.

이날 간담회에는 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)와 정세호 엘레바 대표이사, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 장성훈 엘레바 부사장 등이 참석했다.

엘레바와 항서제약은 간암 1차 치료제로 HLB 간암 신약 리보세라닙과 면역관문억제제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA에 품목허가를 신청했다.

이와 관련해 FDA는 17일 보완요구서한(CRL)을 발송해 사실상 현재로서는 품목허가가 불발된 상태다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서에 대해 추가적 조치가 필요한 경우 발급되는 서류를 말한다.

앞서 17일 진양곤 HLB그룹 회장 등이 참석한 기자간담회에서는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제와 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO)로 파악됐다.

이와 관련해 지앙 부사장은 “FDA는 헝루이제약의 퍼실리티(시설)와 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다”며 “자세한 내용이 없었기 때문에 FDA와 미팅에서 답변을 들어봐야 한다”고 설명했다.

애초 HLB는 항서제약의 캄렐리주맙 제조공정 문제로 봤지만 지앙 부사장은 이와 관련해 제조공정 시설 문제라고 구체화했다.

제조공정은 의약품 원료와 완제품을 만드는 공정개발과 품질관리 전체를 이르는 말로 해당 용어보다는 시설 문제로 보는 게 정확하다는 것이다.

앞서 진양곤 HLB그룹 회장은 17일 기자간담회에서 “올해 1월 FDA로부터 헝루이제약이 실사를 받았을 때 CMC와 관련해서 작은 문제를 지적받았다고 했고 헝루이제약은 이를 보완을 해서 FDA에 입증했다고 했다”고 설명한 바 있다.

지앙 부사장도 이날 간담회에서 “1월 실사에서 FDA로부터 지적을 받은 사항이 있었다”며 “이를 보완해 FDA에 답변을 보냈으나 이번에도 퍼실리티 관련 문제를 지적받았다”고 말했다.
  다만 진양곤 회장이 앞서 설명했던 것처럼 지앙 부사장도 올해 1월 실사 때 지적받은 사항과 동일한 내용으로 판단한다고 설명했다.

동일한 지적이라면 서류 보완을 최대한 빨리 마무리할 수 있다는 의지도 내보였다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자는 “시험자 답변이 채점자보다 미흡할 수 있다고 생각한다”며 “최근에 해당 문제로 CRL이 나온 경우를 분석해보면 다시 허가를 받는 기간이 평균 6.7개월로 나왔고 2~3개월 안에 끝내는 회사도 있다”고 강조했다.

이르면 연내 허가가 나올 수도 있다는 것이다.

그는 이어 "합성의약품인 리보세라닙보다 바이오의약품인 캄렐리주맙의 제조공정이 더욱 복잡하다며 다른 기업들도 퍼실리티 문제로 보완요구서한을 받는 경우가 많다"고 덧붙였다.

이와 함께 생물학적 연구 모니터링 감독(BIMO) 문제와 관련해서는 품목허가에 직접적 영향은 적다고 설명했다.

이미 리보세라닙과 캄렐리주맙 임상 3상과 관련해 FDA가 헝루이제약과 CRO(임상시험수탁) 기관인 아이큐비아, 하얼빈 메디컬암센터 3곳을 실사를 진행했다.

엘레바와 헝루이제약에 따르면 이들 3곳에 대한 실사는 ‘아무런 문제가 없다(NAI)’ 평가를 받았다.

FDA는 BIMO(비모)에서 일반적으로 3개 등급으로 평가를 하고 있는데 아무런 문제가 없는 상태가 가장 좋은 등급이다.

이뿐 아니라 약의 효과 및 안전성 등에는 문제가 없다고 선을 그었다.

정세호 엘레바 대표이사는 “확신할 수 있는 것은 우리가 FDA로부터 NDA(화학합성신약의 품목허가 신청)와 BLA(생물학적 제제의 NDA) 과정에서 약의 유효성이나 안전성에 대해 코멘트를 받은 적이 없다”며 “새로운 임상이 필요하다 이런건 전혀 아니다”고 강조했다.

이와 함께 최근 미국 의회에서 발의된 생물보안법 등 미중 갈등에 따른 문제도 아니라고 덧붙였다. 장은파 기자