[비즈니스포스트] HLB가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 문턱을 아직까지 순조롭게 넘기면서 내년 20년의 결실을 얻을 수 있을지 관심이 쏠리고 있다.

특히 HLB가 신약 허가 신청 당시 FDA에 신청자비용부담으로 신청하면서 늦어도 내년 5월에는 결론이 나오는 만큼 직접 판매 인프라 등을 구축하며 판매를 위해 분주히 움직이고 있다.
 

9일 HLB에 따르면 미국 법인 엘레바가 11월에 몬타나주에서 의약품 판매 면허를 획득하면서 신약 허가 신청 이후를 준비하고 있다.

10월까지만 해도 16개 주였는데 1곳이 더 추가된 것이다.

HLB가 빠르게 미국 판매망을 넓히고 있는 데에는 간암치료제의 미국 식품의약국 승인에 대한 자신감으로 풀이된다.

현재 미국에서 간암 1차치료제 허가를 받기 위해서는 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 공장 실사가 진행된 이후 최종 결과만 남은 상태다.

HLB는 FDA로부터 중간리뷰 미팅 결과 보완사항이 없고 신약 승인과정에서 전문가들의 의견을 듣는 청문회인 ‘자문단 미팅’도 개최할 필요가 없다는 기존 방침을 유지하고 있다고 설명했다.

특히 최근 중국 준시바이오사이언스와 미국 코헤러스바이오사이언스가 함께 개발한 PD-1 항체치료제인 록토르지가 미국FDA로부터 신약 승인을 받으며 HLB의 간암치료제 신약 허가 가능성도 높아지고 있다.

미국 FDA가 중국기업의 신약에 허가를 내준 것은 이번이 처음이다.

애초 미국 FDA는 그동안 중국 제약사들의 약품 제조 등의 과정에 대해 의구심을 품어왔는데 이번 허가 승인으로 이런 내부적 분위기가 일부 변화된 것으로 풀이된다.

특히 HLB가 허가를 신청한 간암치료제는 HLB가 물질특허를 보유한 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법이다.

앞으로 미국 FDA에서 항서제약의 캄렐리주맙 공장 실사 단계가 남아있는 상황에서 중국 제약사의 미국 FDA 신약 허가는 HLB의 간암치료제 허가에서도 긍정적으로 작용할 수 있다.
 

더구나 HLB는 이번 간암치료제의 허가를 빠르게 받기 위해 신청자비용부담 방식으로 허가를 신청했다. 신청자비용부담 방식으로 허가를 신청함으로써 미국 FDA는 간암 1차치료제와 관련해 2024년 5월16일까지 결론을 내려야 한다.

물론 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에서 3등급 이상의 부작용 발생 비율이 이미 미국에서 사용되고 있는 간암치료제와 비교해 높은 수준이라는 점은 부담이 될 수 있다.

HLB 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “주요 부작용이 고혈압과 손발저림으로 나타났는데 이는 고혈압 약으로 충분히 통제가능한 수준이다”라며 “특별한 문제가 될 것 같지는 않다”고 설명했다.

이뿐 아니라 HLB는 10월 항서제약으로부터 캄렐리주맙 간암부문의 글로벌 판권을 인수하면서 빠른 상업화를 준비하고 있다.
 
미국 FDA의 허가를 받은 이후 두 약물에 대해 미국법인인 엘레바가 마케팅과 판매 등 상업화 과정을 총괄 진행하면서 속도를 내겠다는 것이다.

간암은 전 세계에서 매년 100만명의 환자가 생겨나고 83만명이 사망하는 난치성 암종으로 2030년에는 전체 시장 규모가 12조원에 이를 것으로 전망되고 있다. 이에 따라 간암치료제 시장은 연평균 20% 수준으로 빠르게 커지고 있다. HLB가 직판 체제를 갖추며 시장을 공략한다면 성과로 이어질 수 있다.

특히 레보세라닙과 캄렐리주맙은 국내 항암제로는 처음으로 세계에서 가장 권위있는 의학전문지 ‘란셋’에 임상3상 결과가 게재돼 주목을 받은 바 있다.

HLB 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “리보세라닙과 캄멜리주맙이 미국 FDA로부터 신약 허가를 받을 것을 확신하고 있다”며 “상업화 준비도 빠르게 마쳐 허가 이후 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 장은파 기자