[비즈니스포스트] 대웅제약 계열사 한올바이오파마에서 개발한 중증근무력증 치료제가 중국에서 진행된 임상3상을 통해 유효성을 입증했다.

한올바이오파마는 6일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 ‘HL161(성분이름 바토클리맙)’의 임상3상에서 긍정적인 탑라인(중요 데이터) 결과를 얻었다고 밝혔다.
 

이번 임상3상은 환자 132명을 HL161 투여군과 위약 투여군으로 나눠 증상 개선효과와 안전성을 평가하는 방식으로 계획됐다. 
 
한올바이오파마에 따르면 임상결과 HL161은 위약과 비교해 유의한 개선효과를 입증했다. 또 임상2상에서 나타났던 것과 일관된 안전성과 내약성을 보였다. 새로 발견된 이상반응은 없었다.
  
HL161은 중증근무력증, 갑상선안병증, 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발성신경증 등 다양한 자가면역질환을 대상으로 개발되는 항체 치료제다. 

한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에 HL161을 기술수출했다. 하버바이오메드는 2022년 10월 중국 CSPC제약그룹에 HL161의 중국 내 사업권을 넘겼다.
 
하버바이오메드와 CSPC제약그룹은 이번 임상결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 HL161의 품목허가를 위한 신약승인신청(BLA)을 제출하기로 했다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “바토클리맙의 첫 번째 임상3상에서 긍정적 결과가 나옴으로 인해 중증근무력증 환자와 더불어 다른 자가면역질환 환자들에게도 더 큰 희망을 줄 수 있게 돼 기쁘다”며 “하버바이오메드, CSPC그룹과 지속적인 협업으로 중국 내 자가면역질환 환자들에 효과적인 신약을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 임한솔 기자