[비즈니스포스트] 면역세포치료제 개발기업 바이젠셀이 바이오의약품 생산에 필요한 허가를 받았다.

바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.
 
현행법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

바이젠셀은 2021년 10월 서울 금천구 가산디지털단지에 상업용 GMP(우수의약품 제조관리기준)센터를 착공해 올해 4월 준공했다. 

이번 허가에 따라 GMP센터에서 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험과 인허가, 지원·보관 및 배송을 아우르는 '올인원' 사업이 가능해졌다고 바이젠셀은 설명했다.

바이젠셀은 인체세포등 관리업허가 획득, 세포처리시설 신고 등 나머지 인증과 허가절차가 마무리되면 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'를 비롯한 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 생산하기로 했다.

김태규 바이젠셀 대표는 "하반기 계획 중 하나인 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다"며 "각종 인증·허가 획득을 비롯해 목표한 연구개발, 임상시험 계획을 차근차근 이뤄가며 지속적으로 성장하는 면역세포치료제 전문기업이 되겠다"고 말했다. 임한솔 기자