[비즈니스포스트] 한미약품에서 기술수출한 신약이 미국에서 다시 품목허가 절차에 들어간다.
한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 품목허가(BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 
  
한미약품 파트너사 스펙트럼, 미국 FDA에 신약 품목허가 재신청

▲ 한미약품 로고.


 이번 재신청은 지난해 8월 FDA로부터 받은 제조시설 관련 최종보완요구서(CRL)에 따라 보완사항을 개선해 이뤄졌다. 
FDA는 약 6개월 동안 품목허가 여부를 심사할 것으로 예정됐다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 공장에 대한 FDA의 실사도 진행된다.
  
 톰 리가 스펙트럼 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 품목허가 신청뿐 아니라 다른 항암 혁신신약 포지오티닙의 시판허가 신청(NDA) 승인 등 핵심 사업목표에 대해 상당한 진전을 이뤄가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시키는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
롤론티스는 한미약품이 처음 개발한 바이오신약이다. 국내에서는 지난해 3월 판매를 승인받았다. 임한솔 기자